Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
zoledronska kiselina
SANOL S D.O.O. BEOGRAD
M05BA08
zoledronska kiselina
koncentrat za rastvor za infuziju; 4mg/5mL; bočica plastična, 1x5mL
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
JKL: 0059211
OBNOVA
2023-01-05
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK ZOMETA®, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ZOLEDRONSKA KISELINA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Zometa i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Zometa 3. Kako se primenjuje lek Zometa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Zometa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ZOMETA I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Zometa je zoledronska kiselina, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti i usporava promene na kostima. Upotrebljava se za: SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, tj. preloma, kod odraslih pacijenata sa metastazama u kostima (širenje kancera sa primarnog mesta na kosti) SMANJENJE VREDNOSTI KALCIJUMA u krvi kod odraslih pacijenata u slučajevima gde je ona previsoka zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promene na kostima na takav način da se oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje je poznato kao hiperkalcemija izazvana tumorom _(engl.Tumor-induced hypercalaemia (TIH)_. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZOMETA Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao lekar. Vaš lekar će vršiti preglede putem laboratorijskih testova krvi pre nego što započnete sa terapijom lekom Zometa i proveravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim intervalima. LEK ZOMETA NE SMETE PRIMATI: ako dojite; ako ste alergični na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate (grupa supstanci kojoj pripada lek Zom Perskaitykite visą dokumentą
1 od 19 đ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Zometa ® , 4 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: zoledronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 4 mg zoledronske kiseline što odgovara 4,264 mg, zoledronske kiseline, monohidrat. Jedan mL koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline. Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - Prevencija komplikacija na kostima (patoloških fraktura, kompresija kičme, zračenje ili operacija kostiju ili hiperkalcemije izazvane tumorom) kod odraslih pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti. - Terapija odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom (engl._Tumor-induced_ _hypercalaemia_ (_TIH_)). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lek Zometa može propisivati i primenjivati samo lekar sa iskustvom u primeni intravenskih bisfosfonata. Pacijentima koji su na terapiji lekom Zometa potrebno je dati Uputstvo za lek i Karticu - podsetnik za pacijenta. Doziranje _Prevencija komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti_ _Odrasli i stariji pacijenti_ Za prevenciju komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim malignitetom koji zahvata i kosti preporučuje se doza od 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4 nedelje. Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma oralno i 400 i.j. vitamina D. Prilikom odlučivanja o tome da li prevenciju komplikacija na kostima sprovoditi kod pacijenata sa metastazama na kostima, potrebno je imati u vidu da pojavu terapijskih efekata treba očekivati tek za 2-3 meseca. 2 od 19 _Terapija hiperkalcemije izazvane tumorom_ _Odrasli i stariji pacijenti_ Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcijum korigovan albuminom ≥ 12,0 mg/dL ili 3,0 mmol/L) je pojedinačna doza od 4 mg zoledronske kiseline. Ošte Perskaitykite visą dokumentą