Zometa

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

zoledronska kiselina

Available from:

SANOL S D.O.O. BEOGRAD

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronska kiselina

Units in package:

koncentrat za rastvor za infuziju; 4mg/5mL; bočica plastična, 1x5mL

Prescription type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manufactured by:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Product summary:

JKL: 0059211

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2023-01-05

Patient Information leaflet

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ZOMETA®, 4 MG/5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ZOLEDRONSKA KISELINA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zometa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Zometa
3.
Kako se primenjuje lek Zometa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zometa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ZOMETA I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Zometa je zoledronska kiselina, koja pripada
grupi lekova koji se nazivaju
bisfosfonati. Zoledronska kiselina deluje tako što se vezuje za kosti
i usporava promene na kostima.
Upotrebljava se za:

SPREČAVANJE KOMPLIKACIJA NA KOSTIMA, tj. preloma, kod odraslih
pacijenata sa metastazama u
kostima (širenje kancera sa primarnog mesta na kosti)

SMANJENJE VREDNOSTI KALCIJUMA u krvi kod odraslih pacijenata u
slučajevima gde je ona previsoka
zbog prisustva tumora. Tumori mogu da ubrzaju normalne promene na
kostima na takav način da se
oslobađanje kalcijuma iz kostiju povećava. Ovo stanje je poznato kao
hiperkalcemija izazvana
tumorom _(engl.Tumor-induced hypercalaemia (TIH)_.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ZOMETA
Sledite veoma pažljivo sva uputstva koja Vam je dao lekar.
Vaš lekar će vršiti preglede putem laboratorijskih testova krvi pre
nego što započnete sa terapijom lekom
Zometa i proveravaće odgovor na terapiju u pravilnim vremenskim
intervalima.
LEK ZOMETA NE SMETE PRIMATI:

ako dojite;

ako ste alergični na zoledronsku kiselinu, druge bisfosfonate (grupa
supstanci kojoj pripada lek Zom

Summary of Product characteristics

1 od 19
đ
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Zometa
®
, 4 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: zoledronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži:
4 mg zoledronske kiseline što odgovara 4,264 mg, zoledronske
kiseline, monohidrat.
Jedan mL koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronske kiseline.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Prevencija komplikacija na kostima (patoloških fraktura, kompresija
kičme, zračenje ili operacija kostiju
ili hiperkalcemije izazvane tumorom) kod odraslih pacijenata sa
uznapredovalim malignitetom koji zahvata i
kosti.
-
Terapija odraslih pacijenata sa hiperkalcemijom izazvanom tumorom
(engl._Tumor-induced_
_hypercalaemia_ (_TIH_)).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Zometa može propisivati i primenjivati samo lekar sa iskustvom u
primeni intravenskih bisfosfonata.
Pacijentima koji su na terapiji lekom Zometa potrebno je dati Uputstvo
za lek i Karticu - podsetnik za
pacijenta.
Doziranje
_Prevencija komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim
malignitetom koji zahvata i kosti_
_Odrasli i stariji pacijenti_
Za prevenciju komplikacija na skeletu kod pacijenata sa uznapredovalim
malignitetom koji zahvata i kosti
preporučuje se doza od 4 mg zoledronske kiseline svake 3 do 4
nedelje.
Pacijenti treba svakodnevno da dobijaju i 500 mg suplemenata kalcijuma
oralno i 400 i.j. vitamina D.
Prilikom odlučivanja o tome da li prevenciju komplikacija na kostima
sprovoditi kod pacijenata sa
metastazama na kostima, potrebno je imati u vidu da pojavu terapijskih
efekata treba očekivati tek za
2-3 meseca.
2 od 19
_Terapija hiperkalcemije izazvane tumorom_
_Odrasli i stariji pacijenti_
Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcijum korigovan
albuminom ≥ 12,0 mg/dL ili 3,0
mmol/L) je pojedinačna doza od 4 mg zoledronske kiseline.
Ošte