Zolpidem Apotex 10 mg Tabletki powlekane

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Zolpidemi tartras

Prieinama:

Apotex Europe B.V.

ATC kodas:

N05CF02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zolpidemi tartras

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

Tabletki powlekane

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990712885; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902020661467; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902020661450; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990712878

Autorizacija statusas:

2020-10-06

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZOLPIDEM APOTEX
10 mg, tabletki powlekane
_Zolpidemi tartras _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśliu pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zolpidem Apotex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpidem Apotex
3.
Jak stosować lek Zolpidem Apotex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zolpidem Apotex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ZOLPIDEM APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zolpidem Apotex jest lekiem nasennym, należącym do grupy leków
podobnych do benzodiazepin.
Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu u dorosłych
pacjentów.
Zolpidem Apotex stosuje się wyłącznie w zaburzeniach snu o
ciężkim przebiegu, utrudniających
prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dla pacjenta.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLPIDEM APOTEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLPIDEM APOTEX
•
Jeśli pacjent ma
UCZULENIE NA ZOLPIDEM LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
LEKU
Zolpidem Apotex (wymienionych w punkcie 6).
•
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie mięśni (
MYASTHENIA GRAVIS
).
•
Jeśli u pacjenta występuje okresowe, krótkotrwałe zatrzymanie
oddechu podczas snu (
ZESPÓŁ
BEZDECHU SENNEGO
).
•
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania,
powoduj�

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOLPIDEM APOTEX
, 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu (
_Zolpidemi tartras_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, owalne tabletki. Po jednej stronie tabletki jest linia
podziału, po obu jej stronach znajdują się
napisy „1” oraz „0”, a po drugiej stronie tabletki napis
„APO”. Tabletkę można dzielić na połowy.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych w sytuacji, gdy
powoduje ona osłabienie lub uciążliwe
zaniepokojenie pacjenta.
Benzodiazepiny i preparaty podobne do benzodiazepin zaleca się
wyłącznie w leczeniu ciężkiej
bezsenności, zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle
uciążliwej dla pacjenta.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zazwyczaj
od kilku dni do 2 tygodni.
Maksymalny czas leczenia wynosi 4 tygodnie, włączając okres
stopniowego odstawiania leku. Schemat
stopniowego odstawiania preparatu należy ustalić indywidualnie dla
każdego pacjenta.
Jeśli to konieczne, można przedłużyć czas trwania leczenia po
uprzedniej ocenie stanu pacjenta.
Zolpidem Apotex należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletki
należy stosować doustnie,
popijając wodą.
_Dorośli _
Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie
należy przyjmować kolejnej dawki tej
samej nocy.
U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę,
bezpośrednio przed snem. Należy stosować
najmniejszą dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki
10 mg.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dawkę 5 mg zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku lub
osłabionych, którzy wykazują zwiększoną
wrażliwość na działanie zolpidemu. Dawkę można zwiększyć do 10
mg jedynie w przypadku
niewystarczającej skuteczności l