Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Zolpidemi tartras
Apotex Europe B.V.
N05CF02
Zolpidemi tartras
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990712885; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902020661467; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05902020661450; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990712878
2020-10-06
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOLPIDEM APOTEX 10 mg, tabletki powlekane _Zolpidemi tartras _ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśliu pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zolpidem Apotex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolpidem Apotex 3. Jak stosować lek Zolpidem Apotex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zolpidem Apotex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOLPIDEM APOTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zolpidem Apotex jest lekiem nasennym, należącym do grupy leków podobnych do benzodiazepin. Jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaburzeń snu u dorosłych pacjentów. Zolpidem Apotex stosuje się wyłącznie w zaburzeniach snu o ciężkim przebiegu, utrudniających prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwych dla pacjenta. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLPIDEM APOTEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZOLPIDEM APOTEX • Jeśli pacjent ma UCZULENIE NA ZOLPIDEM LUB KTÓRYKOLWIEK Z POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW LEKU Zolpidem Apotex (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie osłabienie mięśni ( MYASTHENIA GRAVIS ). • Jeśli u pacjenta występuje okresowe, krótkotrwałe zatrzymanie oddechu podczas snu ( ZESPÓŁ BEZDECHU SENNEGO ). • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania, powoduj Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZOLPIDEM APOTEX , 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu ( _Zolpidemi tartras_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe, owalne tabletki. Po jednej stronie tabletki jest linia podziału, po obu jej stronach znajdują się napisy „1” oraz „0”, a po drugiej stronie tabletki napis „APO”. Tabletkę można dzielić na połowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych w sytuacji, gdy powoduje ona osłabienie lub uciążliwe zaniepokojenie pacjenta. Benzodiazepiny i preparaty podobne do benzodiazepin zaleca się wyłącznie w leczeniu ciężkiej bezsenności, zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub niezwykle uciążliwej dla pacjenta. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zazwyczaj od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas leczenia wynosi 4 tygodnie, włączając okres stopniowego odstawiania leku. Schemat stopniowego odstawiania preparatu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli to konieczne, można przedłużyć czas trwania leczenia po uprzedniej ocenie stanu pacjenta. Zolpidem Apotex należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Tabletki należy stosować doustnie, popijając wodą. _Dorośli _ Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. _Pacjenci w podeszłym wieku _ Dawkę 5 mg zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, którzy wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie zolpidemu. Dawkę można zwiększyć do 10 mg jedynie w przypadku niewystarczającej skuteczności l Lire le document complet