Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Donepezilas
Nucleus ehf.
N06DA02
Donepezilas
10 mg; 5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Donepezil
Išregistruotas
2008-12-30
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zolpezil 5 mg plėvele dengtos tabletės Zolpezil 10 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido. Pagalbinės medžiagos: Zolpezil 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 92,5 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Zolpezil 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 185 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Zolpezil 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ5“. Zolpezil 10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ10“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Simptominis lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos gydymas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Suaugusieji ir senyvo amžiaus pacientai Pradedama gydyti skiriant 5 mg paros dozę (vieną kartą per parą). Zolpezil tabletes reikia gerti vakare, prieš einant miegoti. 5 mg paros dozė skiriama ne mažiau kaip vieną mėnesį, kad būtų galima įvertinti ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų pastovi donepezilo hidrochlorido koncentracija. Įvertinus vieno mėnesio trukmės gydymo veiksmingumą, skiriant 5 mg Zolpezil paros dozę, šią dozę galima padidinti iki 10 mg (vieną kartą per parą). Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių poveikis klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas. Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis Alzheimerio demencijos diagnostikos ir gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas gaires (pvz., DSF IV, TLK10). Gydymą donepezilu galima pradėti tik tada, kai ligonį prižiūri slaugytojas, kuris reguliariai stebės vaistinio preparato vartojimą. Palaikomąjį gydymą galim Perskaitykite visą dokumentą