Zolpezil

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Donepezilas

제공처:

Nucleus ehf.

ATC 코드:

N06DA02

INN (국제 이름):

Donepezilas

복용량:

10 mg; 5 mg

약제 형태:

plėvele dengtos tabletės

관리 경로:

vartoti per burną

처방전 유형:

Receptinis

치료 영역:

Donepezil

승인 상태:

Išregistruotas

승인 날짜:

2008-12-30

제품 특성 요약

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zolpezil 5 mg plėvele dengtos tabletės
Zolpezil 10 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg donepezilo
hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos:
Zolpezil 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 92,5 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Zolpezil 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 185 mg laktozės
(laktozės monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Zolpezil 5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios,
abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje
įspausta „DZ5“.
Zolpezil 10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, apvalios,
abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje
įspausta „DZ10“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Simptominis lengvos arba vidutinio sunkumo Alzheimerio demencijos
gydymas.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Suaugusieji ir senyvo amžiaus pacientai
Pradedama gydyti skiriant 5 mg paros dozę (vieną kartą per parą).
Zolpezil tabletes reikia gerti vakare,
prieš einant miegoti. 5 mg paros dozė skiriama ne mažiau kaip
vieną mėnesį, kad būtų galima įvertinti
ankstyviausią klinikinį atsaką į gydymą ir kad susidarytų
pastovi donepezilo hidrochlorido
koncentracija. Įvertinus vieno mėnesio trukmės gydymo
veiksmingumą, skiriant 5 mg Zolpezil paros
dozę, šią dozę galima padidinti iki 10 mg (vieną kartą per
parą). Didžiausia rekomenduojama paros
dozė yra 10 mg. Didesnių kaip 10 mg paros dozių poveikis
klinikiniais tyrimais nebuvo tirtas.
Gydymą turėtų pradėti ir pacientą stebėti gydytojas, turintis
Alzheimerio demencijos diagnostikos ir
gydymo patirties. Diagnozę reikia nustatyti pagal pripažintas gaires
(pvz., DSF IV, TLK10). Gydymą
donepezilu galima pradėti tik tada, kai ligonį prižiūri
slaugytojas, kuris reguliariai stebės vaistinio
preparato vartojimą. Palaikomąjį gydymą galim