Zolimetax 4 mg/100 ml Solução para perfusão

Šalis: Portugalija

kalba: portugalų

Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Veiklioji medžiaga:

Ácido zoledrónico

Prieinama:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Acid zoledrónico

Dozė:

4 mg/100 ml

Vaisto forma:

Solução para perfusão

Sudėtis:

Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.04264 mg/ml

Vartojimo būdas:

Via intravenosa

Vienetai pakuotėje:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml

Klasė:

9.6.2 - Bifosfonatos

Recepto tipas:

MSRM restrita - Alínea a)

Farmakoterapinė grupė:

Genérico

Gydymo sritis:

zoledronic acid

Terapinės indikacijos:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkto santrauka:

Número de Registo: 5663703 CNPEM: N/A CHNM: 10105761 Não Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2015-10-02

Pakuotės lapelis

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Zolimetax 4 mg / 100 ml solução para perfusão
ácido zoledrónico
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento,
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Zolimetax 4 mg / 100 ml e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zolimetax 4 mg
/ 100 ml
3. Como é utilizado Zolimetax 4 mg / 100 ml
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Zolimetax 4 mg / 100 ml
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Zolimetax 4 mg / 100 ml e para que é utilizado
A substância ativa de Zolimetax 4 mg / 100 ml é o ácido
zoledrónico, que pertence a
um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido
zoledrónico atua
ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É
utilizado:
- Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em
doentes adultos
com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do
cancro para os
ossos).
- Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos
em que este
está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores
podem acelerar a
remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de
cálcio a partir
do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por
tumores (HIT).
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zolimetax 4 mg /
100
ml
Siga cuidadosamente todas as inst

Prekės savybės

APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zolimetax 4 mg/100 ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico, correspondendo a 4,264
mg de ácido
zoledrónico mono-hidratado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução incolor e límpida
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
- Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
compressão medular,
radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores)
em doentes
adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
- Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores
(HIT).
4.2
Posologia e modo de administração
Zolimetax 4 mg / 100 ml deve ser apenas prescrito e administrado a
doentes por
clínicos com experiência na administração de bifosfonatos
intravenosos.
O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser
entregues aos
doentes tratados com Zolimetax 4 mg / 100 ml.
Posologia
Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em
estado avançado
com envolvimento ósseo
Adultos e idosos
A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes
com
neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de
ácido
zoledrónico, cada 3 a 4 semanas.
Deverá administrar-se um suplemento diário, por via oral, de 500 mg
de cálcio e
400UI de vitamina D.
A
decisão
de
tratar
doentes
com
metástases
ósseas
para
a
prevenção
de
complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do
tratamento é de 2-3
meses.
APROVADO EM
28-01-2022
INFARMED
Tratamento da HIT
Adultos e idosos
A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a
albumina ≥
12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é de 4 mg de ácido zoledrónico.
Compromisso renal
HIT:
Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com
Zolimetax 4 mg /
100 ml deverá ser co