국가: 포르투갈
언어: 포르투갈어
출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido zoledrónico
Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.
M05BA08
Acid zoledrónico
4 mg/100 ml
Solução para perfusão
Ácido zoledrónico mono-hidratado 0.04264 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
zoledronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5663703 CNPEM: N/A CHNM: 10105761 Não Comercializado
Autorizado
2015-10-02
APROVADO EM 06-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zolimetax 4 mg / 100 ml solução para perfusão ácido zoledrónico Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zolimetax 4 mg / 100 ml e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zolimetax 4 mg / 100 ml 3. Como é utilizado Zolimetax 4 mg / 100 ml 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zolimetax 4 mg / 100 ml 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zolimetax 4 mg / 100 ml e para que é utilizado A substância ativa de Zolimetax 4 mg / 100 ml é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado: - Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos). - Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação óssea normal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zolimetax 4 mg / 100 ml Siga cuidadosamente todas as inst 전체 문서 읽기
APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zolimetax 4 mg/100 ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco contém 4 mg de ácido zoledrónico, correspondendo a 4,264 mg de ácido zoledrónico mono-hidratado. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução incolor e límpida 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo. - Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT). 4.2 Posologia e modo de administração Zolimetax 4 mg / 100 ml deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos. O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Zolimetax 4 mg / 100 ml. Posologia Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo Adultos e idosos A dose recomendada na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo é de 4 mg de ácido zoledrónico, cada 3 a 4 semanas. Deverá administrar-se um suplemento diário, por via oral, de 500 mg de cálcio e 400UI de vitamina D. A decisão de tratar doentes com metástases ósseas para a prevenção de complicações ósseas, deve considerar que o início do efeito do tratamento é de 2-3 meses. APROVADO EM 28-01-2022 INFARMED Tratamento da HIT Adultos e idosos A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é de 4 mg de ácido zoledrónico. Compromisso renal HIT: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Zolimetax 4 mg / 100 ml deverá ser co 전체 문서 읽기