Zoledronic Acid Sandoz 4 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Zoledronic acid monohydrate

Prieinama:

SANDOZ A/S

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Zoledronic acid monohydrate

Dozė:

4 mg / 5 ml

Vaisto forma:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Vienetai pakuotėje:

Ei kaupan: 1, 4, 10

Recepto tipas:

Ei kaupan: 1, 4, 10

Gydymo sritis:

tsoledronihappo

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1813

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2012-12-18

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan
tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
sairaanhoitajalle tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Zoledronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
acid Sandoz -valmistetta
3.
Miten Zoledronic acid Sandoz -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic acid Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic acid Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo,
joka kuuluu bisfosfonaattien
ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja
hidastamalla luussa luun
aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
•
LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN (esim. murtumien) EHKÄISYYN aikuispotilailla,
joilla on
LUUSTOMETASTAASEJA (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä
etäpesäkkeitä).
•
VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailla, kun se
on liian suuri kasvaimen
vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa
niin, että kalsiumin
vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen
aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic acid Sandoz sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon amma

Prekės savybės

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic acid Sandoz 4 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg
tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264 mg
tsoledronihappoa monohydraattina. 1 ml infuusiokonsentraattia
sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus tai
kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla,
joilla on luustosta lähtöisin
oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Zoledronic acid Sandoz -valmistetta saa määrätä ja käyttää vain
laskimoon annettavien
bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri.
Zoledronic acid Sandoz -hoitoa saaville potilaille on annettava
pakkausseloste ja potilaan
muistutuskortti.
ANNOSTUS
Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt
pitkälle edennyt syöpä
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka
3.–4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Tehtäessä päätöstä hoidon antamisesta luustotapahtumien
ehkäisemiseksi potilaille, joilla on
luumetastaaseja, tulee ottaa huomioon, että hoito alkaa tehota 2–3
kuukauden kuluttua.
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
Munuaisten vajaatoiminta
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito: