Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Zoledronic acid monohydrate
SANDOZ A/S
M05BA08
Zoledronic acid monohydrate
4 mg / 5 ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 1, 4, 10
Ei kaupan: 1, 4, 10
tsoledronihappo
Substituutioryhmä: 1813
Myyntilupa myönnetty
2012-12-18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLEDRONIC ACID SANDOZ 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Zoledronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Sandoz -valmistetta 3. Miten Zoledronic acid Sandoz -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronic acid Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLEDRONIC ACID SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoledronic acid Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään: • LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN (esim. murtumien) EHKÄISYYN aikuispotilailla, joilla on LUUSTOMETASTAASEJA (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäpesäkkeitä). • VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi. Tsoledronihappoa, jota Zoledronic acid Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon amma Olvassa el a teljes dokumentumot
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Sandoz 4 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml:n injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina. 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä. - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Zoledronic acid Sandoz -valmistetta saa määrätä ja käyttää vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri. Zoledronic acid Sandoz -hoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti. ANNOSTUS Luustotapahtumien ehkäiseminen potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä _Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _ Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.–4. viikko. Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia. Tehtäessä päätöstä hoidon antamisesta luustotapahtumien ehkäisemiseksi potilaille, joilla on luumetastaaseja, tulee ottaa huomioon, että hoito alkaa tehota 2–3 kuukauden kuluttua. Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _Aikuiset ja iäkkäät henkilöt _ Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena. Munuaisten vajaatoiminta _Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito: Olvassa el a teljes dokumentumot