Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
zoledronihappomonohydraattia
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Lääkkeet luusairauksien hoitoon
hyperkalsemia
4 mg / 5 ml 4 mg / 100 ml:Ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun. Aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa). 5 mg / 100 ml:osteoporoosin Hoito:post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla;miehillä;suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma. Osteoporoosin hoito liittyy pitkän aikavälin systeeminen glukokortikoidihoito:post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla;miehillä;suurentunut murtumariski. Hoitoon Pagetin tauti luu aikuisilla.
Revision: 18
valtuutettu
2012-11-19
72 B. PAKKAUSSELOSTE 73 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zoledronic Acid Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Hospira -valmistetta 3. Miten Zoledronic Acid Hospira -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronic Acid Hospira -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luun aineenvaihduntaa. Tätä lääkettä käytetään: LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN, kuten murtumien, EHKÄISYYN aikuispotilailla, joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäpesäkkeitä) VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailta, joilla kalsiumin pitoisuus veressä on noussut liian korkeaksi kasvaimen takia. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA - VALMISTETTA Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita. Lääkäri tulee pyyt Perskaitykite visą dokumentą
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina). Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäisy aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä. - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille tsoledronihappoa. Pakkausseloste ja muistutuskortti potilaalle tulee antaa potilaille, joita hoidetaan tsoledronihapolla. Annostus _Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle _ _edennyt syöpä _ _Aikuiset ja iäkkäät henkilöt_ Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.–4. viikko. Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia. Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2–3 kuukautta. _Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _ _Aikuiset ja iäkkäät henkilöt_ Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai 3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena. 3 _Munuaisten vajaatoiminta _ _Kasvaimen aiheu Perskaitykite visą dokumentą