Zoledronic Acid Hospira

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

zoledronihappomonohydraattia

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Therapeutic group:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Therapeutic area:

hyperkalsemia

Therapeutic indications:

4 mg / 5 ml 4 mg / 100 ml:Ehkäisy luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat, selkärangan puristus, sädehoito tai luukirurgia, tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on edennyt syöpä, johon liittyy luun. Aikuisille potilaille, joilla on kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia (vertaamiseksi kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa). 5 mg / 100 ml:osteoporoosin Hoito:post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla;miehillä;suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on äskettäin ollut matalaenerginen lonkkamurtuma. Osteoporoosin hoito liittyy pitkän aikavälin systeeminen glukokortikoidihoito:post-vaihdevuodet ohittaneilla naisilla;miehillä;suurentunut murtumariski. Hoitoon Pagetin tauti luu aikuisilla.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2012-11-19

Patient Information leaflet

72
B. PAKKAUSSELOSTE
73
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoledronic Acid Hospira on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic
Acid Hospira -valmistetta
3.
Miten Zoledronic Acid Hospira -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoledronic Acid Hospira -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on
tsoledronihappo, joka kuuluu
bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla
luuhun ja hidastamalla luun
aineenvaihduntaa. Tätä lääkettä käytetään:

LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN, kuten murtumien, EHKÄISYYN aikuispotilailla,
joilla on luumetastaaseja
(alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäpesäkkeitä)

VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailta, joilla
kalsiumin pitoisuus veressä on
noussut liian korkeaksi kasvaimen takia. Kasvaimet voivat kiihdyttää
luun normaalia
aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta
lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan
kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ZOLEDRONIC
ACID HOSPIRA -
VALMISTETTA
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Lääkäri tulee pyyt�

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 4 mg
tsoledronihappoa (monohydraattina).
Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston
sädehoito tai leikkaus tai
kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäisy aikuispotilailla, joilla
on luustosta lähtöisin oleva
tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
-
Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt
terveydenhuollon henkilöstö saa
määrätä ja antaa potilaille tsoledronihappoa. Pakkausseloste ja
muistutuskortti potilaalle tulee antaa
potilaille, joita hoidetaan tsoledronihapolla.
Annostus
_Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta
lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle _
_edennyt syöpä _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt_
Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on
luustosta lähtöisin oleva tai luustoon
levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka
3.–4. viikko.
Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg
kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla,
joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava
huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2–3 kuukautta.
_Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _
_Aikuiset ja iäkkäät henkilöt_
Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin
kalsiumpitoisuus ≥ 12,0 mg/dl tai
3,0 mmol/l) on 4 mg tsoledronihappoa kerta-annoksena.
3
_Munuaisten vajaatoiminta _
_Kasvaimen aiheu