Zoledronic Acid Hospira

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

zoledrono rūgšties monohidratas

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

M05BA08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

zoledronic acid

Farmakoterapinė grupė:

Narkotikai kaulų ligų gydymui

Gydymo sritis:

Hiperkalcemija

Terapinės indikacijos:

4 mg / 5 ml ir 4 mg / 100 ml:Prevencija skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo smegenų suspaudimas, radiacijos ar operacijos, kaulų, arba naviko sukelta hypercalcaemia) suaugusiųjų pacientai, sergantys progresavusia piktybinių navikų dalyvauja kaulų. Gydymo suaugusių pacientų su naviko sukelta hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Gydymo osteoporozės:po menopauzės moterys;vyrai;padidėjusi rizika kaulų lūžių, įskaitant tuos, kurie su neseniai mažos traumos šlaunikaulio lūžis. Gydymo osteoporozės, susijusios su ilgalaikio sisteminio gliukokortikoidų terapija:po menopauzės moterys;vyrai;padidėjusi kaulų lūžių rizika. Gydymo Paget liga kaulų suaugusiems.

Produkto santrauka:

Revision: 18

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2012-11-19

Pakuotės lapelis

67
B. PAKUOTĖS LAPELIS
68
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
zoledrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zoledronic Acid Hospira ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic Acid Hospira
3.
Kaip vartoti Zoledronic Acid Hospira
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoledronic Acid Hospira
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Zoledronic Acid Hospira sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra
zoledrono rūgštis, kuri priklauso
medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis
jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų
pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas:
•
APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ, pvz., lūžių, pasireiškimo
suaugusiems pacientams,
kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į
kaulus išplitusiam vėžiui);
•
KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI suaugusiems pacientams, kai dėl
naviko poveikio kalcio kiekis
yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir
tokiu būdu didinti kalcio
atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama
naviko sukelta hiperkalcemija
(NSH).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA
Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Prieš pradedant gydymą Zoledronic Acid Hospira, gydytojas atliks
kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai
tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA JUMS SKIRTI NEGALIMA:

jeigu žindote kūd

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų
spindulinio ar chirurginio
gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems
pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas.
-
Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Zoledrono rūgšties pacientui gali išrašyti ir skirti tik
intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties
turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai, gydomi
zoledrono rūgštimi, turi gauti pakuotės
lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Dozavimas
_Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra
įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis _
_procesas_
_Suaugę ir senyvi žmonės_
Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams,
kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į
kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4
savaites.
Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio
ir 400 TV vitamino D per parą.
Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų
profilaktikai pacientams, kuriems yra
metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo
poveikio pradžia yra po 2–3 mėnesių.
_NSH gydymas_
_Suaugę ir senyvi žmonės_
Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal
albuminą koreguota kalcio
3
koncentracija serume yra ≥ 12,0 mg/dl arba 3,0 mmol/l) yra 4 mg