Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zoledrono rūgšties monohidratas
Pfizer Europe MA EEIG
M05BA08
zoledronic acid
Narkotikai kaulų ligų gydymui
Hiperkalcemija
4 mg / 5 ml ir 4 mg / 100 ml:Prevencija skeleto susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo smegenų suspaudimas, radiacijos ar operacijos, kaulų, arba naviko sukelta hypercalcaemia) suaugusiųjų pacientai, sergantys progresavusia piktybinių navikų dalyvauja kaulų. Gydymo suaugusių pacientų su naviko sukelta hypercalcaemia (TIH). 5 mg / 100 ml:Gydymo osteoporozės:po menopauzės moterys;vyrai;padidėjusi rizika kaulų lūžių, įskaitant tuos, kurie su neseniai mažos traumos šlaunikaulio lūžis. Gydymo osteoporozės, susijusios su ilgalaikio sisteminio gliukokortikoidų terapija:po menopauzės moterys;vyrai;padidėjusi kaulų lūžių rizika. Gydymo Paget liga kaulų suaugusiems.
Revision: 18
Įgaliotas
2012-11-19
67 B. PAKUOTĖS LAPELIS 68 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI zoledrono rūgštis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zoledronic Acid Hospira ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledronic Acid Hospira 3. Kaip vartoti Zoledronic Acid Hospira 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zoledronic Acid Hospira 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Zoledronic Acid Hospira sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčių atsiradimo greitį. Šis vaistas vartojamas: • APSAUGOTI NUO KAULŲ KOMPLIKACIJŲ, pvz., lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (iš pirminio vėžinio židinio į kaulus išplitusiam vėžiui); • KALCIO KIEKIUI KRAUJYJE MAŽINTI suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis; navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio atpalaidavimą iš kaulinės medžiagos; ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Prieš pradedant gydymą Zoledronic Acid Hospira, gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą. ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA JUMS SKIRTI NEGALIMA: jeigu žindote kūd Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Skaidrus ir bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Skeleto pažeidimų (patologinių lūžių, stuburo spaudimo, kaulų spindulinio ar chirurginio gydymo, naviko sukeltos hiperkalcemijos) profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas. - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Zoledrono rūgšties pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas. Pacientai, gydomi zoledrono rūgštimi, turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę. Dozavimas _Skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis _ _procesas_ _Suaugę ir senyvi žmonės_ Rekomenduojama dozė skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra įsisenėjęs, išplitęs į kaulus piktybinis procesas, yra 4 mg zoledrono rūgšties kas 3–4 savaites. Pacientas taip pat turėtų papildomai vartoti 500 mg geriamojo kalcio ir 400 TV vitamino D per parą. Prieš nusprendžiant pradėti skirti vaisto skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems yra metastazių kauluose, reikia atsižvelgti į tai, kad gydomojo poveikio pradžia yra po 2–3 mėnesių. _NSH gydymas_ _Suaugę ir senyvi žmonės_ Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio 3 koncentracija serume yra ≥ 12,0 mg/dl arba 3,0 mmol/l) yra 4 mg Прочетете целия документ