Šalis: Europos Sąjunga
kalba: kroatų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
monohidrat zoledronske kiseline
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Lijekovi za liječenje bolesti kostiju
Prijelom, Kosti
Prevencija koštanog događaja (patološki prijelomi, spinalne kompresije, zračenja ili operacije na kostima, ili hiperkalcijemije) u odraslih bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima koje uključuju kosti. Liječenje odraslih bolesnika s tumorom-induced гиперкальциемии.
Revision: 15
odobren
2012-04-20
27 B. UPUTA O LIJEKU 28 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ZOLEDRONATNA KISELINA ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU zoledronatna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Zoledronatna kiselina Actavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis 3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Actavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Actavis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Actavis je zoledronatna kiselina, koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za: • SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA , npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti). • SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZOLEDRONATNU KISELINU ACTAVIS Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika. Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje. NE SMIJETE PRIMITI ZOLEDRONATNU KISELINU ACTAVIS: - ak Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar i bezbojan koncentrat za otopinu za infuziju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE - Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti. - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Zoledronatnu kiselinu Actavis bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Actavis potrebno je dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika. Doziranje _Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila _ _kosti _ _Odrasli i starije osobe _ Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline svaka 3 do 4 tjedna. Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg i 400 IU vitamina D na dan. Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi sprječavanja koštanih događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca. _Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom _ _Odrasli i starije osobe _ Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline. 3 _Oštećenje fun Perskaitykite visą dokumentą