Zoledronic acid Actavis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

monohidrat zoledronske kiseline

Διαθέσιμο από:

Actavis Group PTC ehf  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA08

INN (Διεθνής Όνομα):

zoledronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Lijekovi za liječenje bolesti kostiju

Θεραπευτική περιοχή:

Prijelom, Kosti

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Prevencija koštanog događaja (patološki prijelomi, spinalne kompresije, zračenja ili operacije na kostima, ili hiperkalcijemije) u odraslih bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima koje uključuju kosti. Liječenje odraslih bolesnika s tumorom-induced гиперкальциемии.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOLEDRONATNA KISELINA ACTAVIS 4 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
zoledronatna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zoledronatna kiselina Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati
Zoledronatnu kiselinu Actavis
3.
Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOLEDRONATNA KISELINA ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Actavis je zoledronatna
kiselina, koja pripada skupini tvari koje
se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja
na kost i usporava brzinu
pregradnje kosti. Koristi se za:
•
SPRJEČAVANJE KOŠTANIH KOMPLIKACIJA
, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim
metastazama
(širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
•
SMANJENJE KOLIČINE KALCIJA
u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog
prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti,
zbog čega se kalcij
pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija
izazvana tumorom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ZOLEDRONATNU KISELINU
ACTAVIS
Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis,
liječnik će Vam napraviti krvne pretrage
i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na
liječenje.
NE SMIJETE PRIMITI ZOLEDRONATNU KISELINU ACTAVIS:
-
ak

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u
obliku hidrata).
Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistar i bezbojan koncentrat za otopinu za infuziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
-
Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija
kralježaka, zračenje ili kirurški
zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih
bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
-
Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Zoledronatnu kiselinu Actavis bolesnicima smiju propisivati i
primjenjivati samo liječnici s iskustvom
u intravenskoj primjeni bisfosfonata. Bolesnicima koji se liječe
Zoledronatnom kiselinom Actavis
potrebno je dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Doziranje
_Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom
zloćudnom bolešću koja je zahvatila _
_kosti _
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza za sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s
uznapredovalom zloćudnom
bolešću koja je zahvatila kosti iznosi 4 mg zoledronatne kiseline
svaka 3 do 4 tjedna.
Bolesnicima također treba davati peroralni dodatak kalcija od 500 mg
i 400 IU vitamina D na dan.
Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama
radi sprječavanja koštanih
događaja treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3
mjeseca.
_Liječenje hiperkalcemije izazvane tumorom _
_Odrasli i starije osobe _
Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za
albumin ≥ 12,0 mg/dl ili
3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
3
_Oštećenje fun