Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GLICLAZIDUM
ALVOGEN IPCO S.ÀR.L
A10BB09
GLICLAZIDUM
30mg
COMPR. ELIB. MODIF.
PRF
APC PHARMACEUTICALS & CHEMICALS LTD
ANTIDIABETICE ORALE SULFONAMIDE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6784/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_ NR. 6785/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ZODEDIAB 30 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ ZODEDIAB 60 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ Gliclazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este ZODEDIAB şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZODEDIAB 3. Cum să luaţi ZODEDIAB 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZODEDIAB 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZODEDIAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZODEDIAB 30 mg şi 60 mg comprimate cu eliberare modificată este un medicament utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din sânge (antidiabetic oral aparţinând grupei sulfonilureelor). ZODEDIAB 30 mg şi 60 mg comprimate cu eliberare modificată este utilizat în anumite forme de diabet (diabetul zaharat de tip 2) la adulţi, atunci când dieta, exerciţiile fizice şi scăderea în greutate nu au efectul dorit în menţinerea concentraţiei de zahăr din sânge în limitele valorilor normale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZODEDIAB NU LUAŢI ZODEDIAB - dacă sunteţi alergic la gliclazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punct Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6784/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2_ NR. 6785/2014/01-02-03-04-05-06-07-08 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZODEDIAB 30 mg comprimate cu eliberare modificată ZODEDIAB 60 mg comprimate cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ ZODEDIAB 30 mg: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 30 mg. ZODEDIAB 60 mg: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg. Excipienţi: lactoză ZODEDIAB 30 mg: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine 81,9 mg lactoză (sub formă monohidrat). ZODEDIAB 60 mg: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine 163,8 mg lactoză (sub formă monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată ZODEDIAB 30 mg Comprimate biconvexe, de forma unei capsule, de culoare albă, marcate cu „GLI 30” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de 10,0 x 4,5 mm. ZODEDIAB 60 mg Comprimate biconvexe, de forma ovală, de culoare albă, cu linie mediană adâncă pe ambele feţe, marcată cu “GLI” şi “60” de fiecare parte a liniei mediane, pe ambele feţe, cu dimensiuni de 15,0 x 7,0 mm. Comprimatul cu concentrația de 60 mg poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ZODEDIAB este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat non-insulino dependent (de tip 2), atunci când regimul dietetic, exerciţiile fizice şi scăderea ponderală nu sunt suficiente pentru a controla valorile glicemiei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 Doza zilnică poate varia de la 30 la 120 mg (adică de la 1 la 4 comprimate de 30 mg pe zi sau de la o jumătate de comprimat la 2 comprimate de 60 mg pe zi) administrate oral, în doză unică, la micul dejun. În cazul în care este omisă o doză nu trebuie să fie crescută doza din ziua următoare. Similar celorlalte Perskaitykite visą dokumentą