Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Ceftaroline fosamil
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01DI02
ceftaroline fosamil
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia
Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Revision: 26
Erkende
2012-08-22
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZINFORO 600 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE ceftarolinefosamil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZINFORO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ZINFORO? Zinforo is een antibioticum dat de werkzame stof ceftarolinefosamil bevat. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die 'cefalosporine-antibiotica' worden genoemd. WAAR WORDT ZINFORO VOOR GEBRUIKT? Zinforo wordt gebruikt om kinderen (vanaf de geboorte) en volwassenen te behandelen voor: infecties van de huid en van de weefsels onder de huid een infectie van de longen genaamd longontsteking (pneumonie). HOE WERKT ZINFORO? Zinforo werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica. U heeft in het verleden ernstige allergische reacties gehad op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem. U mag dit middel niet gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact Perskaitykite visą dokumentą
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zinforo 600 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat ceftarolinefosamilacetaat-monohydraat, overeenkomend met 600 mg ceftarolinefosamil. Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg ceftarolinefosamil. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat). Een licht geelwit tot lichtgeel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zinforo is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1): Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (_Complicated Skin and Soft Tissue _ _Infection_, cSSTI) Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (_Community-acquired pneumonia,_ CAP) Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen voor CAP. TABEL 1 DOSERING BIJ VOLWASSENEN MET NORMALE NIERFUNCTIE, CREATININEKLARING (CRCL) > 50 ML/MIN INDICATIES DOSERING (MG/INFUSIE) INFUSIEDUUR (MINUTEN)/FREQUENTIE Standaarddosis a Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen (cSSTI) Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) 600 mg 5-60 b /elke 12 uur Hoge dosis b cSSTI waarvan is bevestigd of wordt vermoed dat die veroorzaakt is door _S. aureus_ met een MIC van 2 mg/l of 4 mg/l voor ceftaroline c 120/elke 8 uur 3 a Bij patiënten met verhoogde renale klaring die de standaarddosis krijgen, kan een infusieduur van 60 minuten de voorkeur hebben. b Aanbevelingen van een infusieduur korter dan 60 minuten en hoge doses zijn uitsluitend gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses. Zie rubrieken 4.4 en 5.1. c Voor de beha Perskaitykite visą dokumentą