Zinforo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ceftaroline fosamil

Διαθέσιμο από:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DI02

INN (Διεθνής Όνομα):

ceftaroline fosamil

Θεραπευτική ομάδα:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Θεραπευτική περιοχή:

Community-Acquired Infections; Skin Diseases, Infectious; Pneumonia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zinforo is indicated for the treatment of the following infections in neonates, infants, children, adolescents and adults: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), Community-acquired pneumonia (CAP) , Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2012-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZINFORO 600 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ceftarolinefosamil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zinforo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZINFORO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ZINFORO?
Zinforo is een antibioticum dat de werkzame stof ceftarolinefosamil
bevat. Het behoort tot een groep
van geneesmiddelen die 'cefalosporine-antibiotica' worden genoemd.
WAAR WORDT ZINFORO VOOR GEBRUIKT?
Zinforo wordt gebruikt om kinderen (vanaf de geboorte) en volwassenen
te behandelen voor:

infecties van de huid en van de weefsels onder de huid

een infectie van de longen genaamd longontsteking (pneumonie).
HOE WERKT ZINFORO?
Zinforo werkt door het doden van bepaalde bacteriën die ernstige
infecties kunnen veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.

U heeft in het verleden ernstige allergische reacties gehad op andere
antibiotica zoals penicilline
of carbapenem.
U mag dit middel niet gebruiken als een van het bovenstaande op u van
toepassing is. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zinforo 600 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat ceftarolinefosamilacetaat-monohydraat,
overeenkomend met 600 mg
ceftarolinefosamil.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg ceftarolinefosamil.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Een licht geelwit tot lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zinforo is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties
bij pasgeborenen, zuigelingen,
kinderen, adolescenten en volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1):

Gecompliceerde infecties van de huid en van de weke delen
(_Complicated Skin and Soft Tissue _
_Infection_, cSSTI)

Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (_Community-acquired
pneumonia,_ CAP)
Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen behandelingsduur is 5-14 dagen voor cSSTI en 5-7 dagen
voor CAP.
TABEL 1
DOSERING BIJ VOLWASSENEN MET NORMALE NIERFUNCTIE, CREATININEKLARING
(CRCL)
> 50 ML/MIN
INDICATIES
DOSERING
(MG/INFUSIE)
INFUSIEDUUR
(MINUTEN)/FREQUENTIE
Standaarddosis
a
Gecompliceerde infecties van de huid en van de
weke delen (cSSTI)
Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)
600 mg
5-60
b
/elke 12 uur
Hoge dosis
b
cSSTI waarvan is bevestigd of wordt vermoed dat
die veroorzaakt is door _S. aureus_ met een MIC van
2 mg/l of 4 mg/l voor ceftaroline
c
120/elke 8 uur
3
a
Bij patiënten met verhoogde renale klaring die de standaarddosis
krijgen, kan een infusieduur van 60 minuten
de voorkeur hebben.
b
Aanbevelingen van een infusieduur korter dan 60 minuten en hoge doses
zijn uitsluitend gebaseerd op
farmacokinetische en farmacodynamische analyses. Zie rubrieken 4.4 en
5.1.
c
Voor de beha