Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
Immunosoppressanti
Sklerosi multipla
Zinbryta huwa indikat f'pazjenti adulti għat-trattament ta 'forom ta' sklerożi multipla li tirkadi (RMS).
Revision: 8
Irtirat
2016-07-01
36 B. FULJETT TA ’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 37 FULJETT TA ’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZINBRYTA 150 MG soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest ZINBRYTA 150 MG soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest DACLIZUMAB BETA Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta ’ malajr ta ’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista ’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista ’ jkollok. Ara t-tmiem ta ’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. MINBARRA DAN IL-FULJETT, INTI SE TINGĦATA KARD TAL-PAZJENT MIT-TABIB TIEGĦEK. DIN FIHA INFORMAZZJONI DWAR IAS-SIGURTÀ LI JEĦTIEĠ LI TKUN TAF QABEL U MATUL IL-KURA B’ZINBRYTA. • Żomm dan il-fuljett u l-Kard tal-Pazjent. Jista ’ jkollok bżonn terġa ’ taqrahom. Żomm il-fuljett u l-Kard fuqek matul il-kura u għal 6 xhur wara l-aħħar doża ta’ Zinbryta, billi l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu anki wara li tkun waqqaft il-kura. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M ’ għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista ’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta ’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f ’ dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F ’ DAN IL-FULJETT: 1. X ’ inhu Zinbryta u għalxiex jintuża 2. X ’ għandek tkun taf qabel ma tuża Zinbryta 3. Kif gћandek tuża Zinbryta 4. Effetti sekondarji li jista ’ jkollu 5. Kif taħżen Zinbryta 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7. Istruzzjonijiet biex tinjetta Zinbryta 1. X ’ INHU ZINBRYTA U GĦALXIEX JINTUŻA Is-sustanza attiva f ’ Zinbryta hi daclizumab beta. Din hi tip ta’ mediċ Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta ’ malajr ta ’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zinbryta 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Zinbryta 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull siringa mimlija għal-lest fiha 150 mg ta’ daclizumab beta f’1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Kull pinna mimlija għal-lest fiha siringa mimlija għal-lest, li fiha 150 mg ta’ daclizumab beta f’ 1 mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni. Daclizumab beta hu magħmul f’linja ta’ ċelluli tal-mammiferi (NS0) permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti. Għal-lista kompluta ta ’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Likwidu bla kulur sa ftit isfar, ċar sa ftit opalexxenti, b’pH ta’ 6. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Zinbryta hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’sklerożi multipla li tirkadi u tbatti li kellhom rispons inadegwat għal mill-inqas żewġ terapiji li jimmodifikw il-marda (DMTs, disease modifying therapies) u li għalihom it-trattament b’kwalunkwe DMT ieħor hu kontraindikat jew inkella mhux adattat (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA ’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta ’ tabib li għandu esperjenza fil-kura ta’ sklerożi multipla. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Zinbryta hi ta’ 150 mg injettati taħt il-ġilda darba fix-xahar. F’każ li doża tinqabeż u tkun fi żmien ġimagħtejn tad-doża li tinqabeż, il-pazjenti għandhom jingħataw Perskaitykite visą dokumentą