Zinbryta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

daclizumab

Prieinama:

Biogen Idec Ltd

ATC kodas:

L04AC01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daclizumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresiva

Gydymo sritis:

Roztroušená skleróza

Terapinės indikacijos:

Zinbryta je indikována u dospělých pacientů k léčbě relapsujících forem roztroušené sklerózy (RMS).

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

Staženo

Leidimo data:

2016-07-01

Pakuotės lapelis

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ZINBRYTA 150 MG
injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ZINBRYTA 150 MG
injekční roztok v předplněném peru
DACLIZUMABUM BETA
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o bezpečnosti.
Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí
účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí
účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
KROMĚ TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE OBDRŽÍTE OD SVÉHO LÉKAŘE I
KARTU PACIENTA. KARTA PACIENTA OBSAHUJE
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTÍ INFORMACE, KTERÉ POTŘEBUJETE ZNÁT PŘED
ZAHÁJENÍM LÉČBY PŘÍPRAVKEM ZINBRYTA A
BĚHEM TÉTO LÉČBY.
•
Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že
si je budete potřebovat přečíst
znovu. Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta u sebe po
celou dobu léčby a dále ještě 6
měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta, protože
nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po
ukončení léčby.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta
používat
3.
Jak se přípravek Zinbryta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak příprav

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje daclizumabum beta
150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
Jedno předplněné pero, jehož součástí je předplněná
injekční stříkačka, obsahuje daclizumabum beta 150
mg v 1 ml injekčního roztoku.
Daklizumab beta je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí
technologie rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Bezbarvá až nažloutlá, čirá až mírně opalescentní tekutina s
pH 6.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Zinbryta je indikován k léčbě dospělých pacientů s
relabujícími formami roztroušené sklerózy
(RRS), u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na léčbu alespoň
dvěma léčbami ovlivňujícími průběh
onemocnění (
_disease modifying therapies_
, DMT) a pro které je léčba jinými DMT kontraindikována nebo
je jinak nevhodná (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Zinbryta je 150 mg podaných
subkutánní injekcí jednou měsíčně.
Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka
podána, ještě neuplynuly 2 týdny, pacienti
mají být poučeni, aby si neprodleně vynechanou dávku aplikovali a
potom pokračovali v původním
měsíčním dávkovacím režimu.
Pokud dojde k