Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
daclizumab
Biogen Idec Ltd
L04AC01
daclizumab
Imunosupresiva
Roztroušená skleróza
Zinbryta je indikována u dospělých pacientů k léčbě relapsujících forem roztroušené sklerózy (RMS).
Revision: 8
Staženo
2016-07-01
36 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ZINBRYTA 150 MG injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ZINBRYTA 150 MG injekční roztok v předplněném peru DACLIZUMABUM BETA Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. KROMĚ TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACE OBDRŽÍTE OD SVÉHO LÉKAŘE I KARTU PACIENTA. KARTA PACIENTA OBSAHUJE DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTÍ INFORMACE, KTERÉ POTŘEBUJETE ZNÁT PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY PŘÍPRAVKEM ZINBRYTA A BĚHEM TÉTO LÉČBY. • Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu. Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby a dále ještě 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Zinbryta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zinbryta používat 3. Jak se přípravek Zinbryta používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak příprav Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Zinbryta 150 mg injekční roztok v předplněném peru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml injekčního roztoku. Jedno předplněné pero, jehož součástí je předplněná injekční stříkačka, obsahuje daclizumabum beta 150 mg v 1 ml injekčního roztoku. Daklizumab beta je produkován savčí buněčnou linií (NS0) pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Bezbarvá až nažloutlá, čirá až mírně opalescentní tekutina s pH 6. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Zinbryta je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), u kterých nedošlo k adekvátní odpovědi na léčbu alespoň dvěma léčbami ovlivňujícími průběh onemocnění ( _disease modifying therapies_ , DMT) a pro které je léčba jinými DMT kontraindikována nebo je jinak nevhodná (viz bod 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Doporučená dávka přípravku Zinbryta je 150 mg podaných subkutánní injekcí jednou měsíčně. Pokud dojde k vynechání dávky a od data, kdy měla být dávka podána, ještě neuplynuly 2 týdny, pacienti mají být poučeni, aby si neprodleně vynechanou dávku aplikovali a potom pokračovali v původním měsíčním dávkovacím režimu. Pokud dojde k Прочетете целия документ