ZILBEA 25 mg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

AGOMELATINUM

Prieinama:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

ATC kodas:

N06AX22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

AGOMELATINUM

Dozė:

25mg

Vaisto forma:

COMPR. FILM.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Farmakoterapinė grupė:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Produkto santrauka:

11173/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. fillm.; 11173/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. fillm.

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11173/2018/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZILBEA 25 MG COMPRIMATE FILMATE
Agomelatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zilbea şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zilbea
3.
Cum să utilizaţi Zilbea
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zilbea
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZILBEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zilbea conține substanța activă agomelatină. Aparţine unui grup
de medicamente numite antidepresive
şi vi s-a prescris Zilbea pentru tratarea depresiei.
Zilbea se utilizează la adulți.
Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de
dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică.
Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar adesea
includ tristeţe profundă, sentimente
de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate,
tulburări ale somnului, senzaţii de
încetinire, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
Beneficiile anticipate ale Zilbea sunt scăderea şi dispariţia
treptată a simptomelor legate de depresia
dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZILBEA
NU LUAŢI ZILBEA:
-
dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare di

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11173/2018/01-02 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zilbea 25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine co-cristal de agomelatină – acid
citric 44,74 mg, echivalent cu
agomelatină 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,22 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galbenă cu
dimensiuni de 9 x 4,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor depresive majore.
Zilbea este indicat la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 25 mg odată pe zi, administrată oral,
seara la culcare.
Dacă după două săptămâni de tratament nu apare nicio ameliorare
a simptomelor, doza poate fi
crescută la 50 mg o dată pe zi, adică două comprimate de 25 mg
administrate împreună, seara la
culcare.
Decizia de creştere a dozei trebuie să ia în considerare şi riscul
mai mare de creştere a valorilor serice
ale transaminazelor. Orice creştere a dozei la 50 mg trebuie
efectuată pe baza evaluării individuale a
raportului beneficiu/risc pentru fiecare pacient şi cu respectarea
strictă a monitorizării funcţiei
hepatice.
Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice tuturor
pacienţilor înainte de începerea
tratamentului. Tratamentul nu trebuie inițiat dacă valorile serice
ale transaminazelor depășesc de 3 ori
limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Pe parcursul tratamentului, valorile serice ale transaminazelor
trebuie monitorizate periodic, după
aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei
acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni
(sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este
indicat din punct de vedere clinic (vezi şi
pct. 4.4).Tratamentul trebuie întrerupt dacă val