البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AGOMELATINUM
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
N06AX22
AGOMELATINUM
25mg
COMPR. FILM.
PRF
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
11173/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. fillm.; 11173/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. fillm.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11173/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZILBEA 25 MG COMPRIMATE FILMATE Agomelatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Zilbea şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zilbea 3. Cum să utilizaţi Zilbea 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zilbea 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZILBEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zilbea conține substanța activă agomelatină. Aparţine unui grup de medicamente numite antidepresive şi vi s-a prescris Zilbea pentru tratarea depresiei. Zilbea se utilizează la adulți. Depresia reprezintă o tulburare persistentă a stării de dispoziţie, care interferă cu activitatea zilnică. Simptomele depresiei variază de la o persoană la alta, dar adesea includ tristeţe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate, tulburări ale somnului, senzaţii de încetinire, anxietate, modificări ale greutăţii corporale. Beneficiile anticipate ale Zilbea sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZILBEA NU LUAŢI ZILBEA: - dacă sunteţi alergic la agomelatină sau la oricare di اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11173/2018/01-02 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zilbea 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine co-cristal de agomelatină – acid citric 44,74 mg, echivalent cu agomelatină 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: sodiu 0,22 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galbenă cu dimensiuni de 9 x 4,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul episoadelor depresive majore. Zilbea este indicat la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 25 mg odată pe zi, administrată oral, seara la culcare. Dacă după două săptămâni de tratament nu apare nicio ameliorare a simptomelor, doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe zi, adică două comprimate de 25 mg administrate împreună, seara la culcare. Decizia de creştere a dozei trebuie să ia în considerare şi riscul mai mare de creştere a valorilor serice ale transaminazelor. Orice creştere a dozei la 50 mg trebuie efectuată pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc pentru fiecare pacient şi cu respectarea strictă a monitorizării funcţiei hepatice. Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcţiei hepatice tuturor pacienţilor înainte de începerea tratamentului. Tratamentul nu trebuie inițiat dacă valorile serice ale transaminazelor depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.3 și 4.4). Pe parcursul tratamentului, valorile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate periodic, după aproximativ 3 săptămâni, 6 săptămâni (sfârşitul perioadei acute), 12 săptămâni şi 24 săptămâni (sfârşitul perioadei de întreţinere), iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic (vezi şi pct. 4.4).Tratamentul trebuie întrerupt dacă val اقرأ الوثيقة كاملة