Zercepac

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

trastuzumab

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01FD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

trastuzumab

Farmakoterapinė grupė:

Aġenti antineoplastiċi

Gydymo sritis:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku. f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). wara l-kirurġija, kemoterapija (miżjuda fil-bidu jew adjuvant) u r-radjuterapija (jekk applikabbli). wara kimoterapija awżiljarja ma 'doxorubicin u cyclophosphamide, f'kombinazzjoni ma' paclitaxel jew docetaxel. flimkien mal-kimoterapija awżiljarja li jikkonsisti ta ' docetaxel u carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. 'Assay preċiż u validat il-metodi għandhom jiġu użati.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2020-07-27

Pakuotės lapelis

50
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
51
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZERCEPAC 60 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
ZERCEPAC 150 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
ZERCEPAC 420 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
trastuzumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Zercepac u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zercepac
3.
Kif jingħata Zercepac
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zercepac
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZERCEPAC
U GĦALXIEX JINTUŻA
Zercepac fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp
monoklonali. Antikorpi monoklonali
jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa
ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’
antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2
(HER2 -
_human epidermal growth _
_factor receptor 2_
). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli
tal-kanċer fejn jistimula t-
tkabbir tagħhom. Meta Zercepac jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf
it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u
jġiegħlhom imutu.
It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Zercepac għat-trattament
ta’ kanċer tas-sider u t

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zercepac 60 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Zercepac 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Zercepac 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Zercepac 60 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih 60 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali IgG1
umanizzat magħmul permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’
ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’
kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija
virali.
Zercepac 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali
IgG1 umanizzat magħmul permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’
ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’
kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija
virali.
Zercepac 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kunjett wieħed fih 420 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali
IgG1 umanizzat magħmul permezz
ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’
ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’
kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż
proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija
virali.
Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Zercepac fiha 21 mg/mL ta’
trastuzumab.
Għal-lista komplu