देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab
Accord Healthcare S.L.U.
L01FD01
trastuzumab
Aġenti antineoplastiċi
Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms
Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. L-kimoterapija qabel, għandu jinkludi mill-inqas anthracycline u taxane sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. L-ormon tat pożittiv għar-riċetturi tal-pazjenti għandhom ukoll ikunu fallew it-terapija ormonali, sakemm il-pazjenti mhumiex tajbin għal dawn it-trattamenti. in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. flimkien ma 'docetaxel għall-kura ta' dawk il-pazjenti li ma rċevewx il-kimoterapija għal mard metastatiku. f'kumbinazzjoni ma 'inibitur aromatase għall-kura ta' pazjenti bl-ormon tat-pożittiv għar-riċettur MBC, li ma ġietx ikkurata qabel ma ' trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). wara l-kirurġija, kemoterapija (miżjuda fil-bidu jew adjuvant) u r-radjuterapija (jekk applikabbli). wara kimoterapija awżiljarja ma 'doxorubicin u cyclophosphamide, f'kombinazzjoni ma' paclitaxel jew docetaxel. flimkien mal-kimoterapija awżiljarja li jikkonsisti ta ' docetaxel u carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. 'Assay preċiż u validat il-metodi għandhom jiġu użati.
Revision: 9
Awtorizzat
2020-07-27
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ZERCEPAC 60 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ZERCEPAC 150 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI ZERCEPAC 420 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI trastuzumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Zercepac u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Zercepac 3. Kif jingħata Zercepac 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Zercepac 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZERCEPAC U GĦALXIEX JINTUŻA Zercepac fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali. Antikorpi monoklonali jeħlu ma’ proteini jew antiġeni speċifiċi. Trastuzumab huwa ddisinjat biex jeħel b’mod selettiv ma’ antiġen imsejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman 2 (HER2 - _human epidermal growth _ _factor receptor 2_ ). HER2 jinstab f’ammonti kbar fuq il-wiċċ ta’ xi ċelluli tal-kanċer fejn jistimula t- tkabbir tagħhom. Meta Zercepac jeħel ma’ HER2 dan iwaqqaf it-tkabbir ta’ dawn iċ-ċelluli u jġiegħlhom imutu. It-tabib tiegħek jista’ jippreskrivilek Zercepac għat-trattament ta’ kanċer tas-sider u t पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Zercepac 60 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Zercepac 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Zercepac 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Zercepac 60 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed fih 60 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali IgG1 umanizzat magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’ ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’ kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija virali. Zercepac 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed fih 150 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali IgG1 umanizzat magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’ ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’ kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija virali. Zercepac 420 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett wieħed fih 420 mg ta’ trastuzumab, antikorp monoklonali IgG1 umanizzat magħmul permezz ta’ koltura ta’ suspensjoni ta’ ċelluli mammiferi (ovarju ta’ ħamster Ċiniż) u ppurifikat permezz ta’ kromatografija ta’ affinità u ta’ skambju ta’ joni inkluż proċeduri speċifiċi ta’ inattivazzjoni u tneħħija virali. Is-soluzzjoni rikostitwita ta’ Zercepac fiha 21 mg/mL ta’ trastuzumab. Għal-lista komplu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें