ZAVEDOS

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Idarubicina

Prieinama:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC kodas:

L01DB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Idarubicin

Vienetai pakuotėje:

"10 MG CAPSULE RIGIDE" FLACONE DA 1 CAPSULA; "10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FLACONCINO; "10 MG/1

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Idarubicina

Produkto santrauka:

027441029 - 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO - Autorizzato; 027441056 - 25 MG CAPSULE RIGIDE FLACONE DA 1 CAPSULA - Autorizzato; 027441017 - 5 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 5 ML - Autorizzato; 027441043 - 10 MG CAPSULE RIGIDE FLACONE DA 1 CAPSULA - Autorizzato; 027441031 - 5 MG CAPSULE RIGIDE FLACONE DA 1 CAPSULA - Autorizzato; 027441070 - 10 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO - Autorizzato; 027441068 - 5 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ZAVEDOS 5 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO
ZAVEDOS 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Idarubicina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in
cura il suo bambino o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Zavedos e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zavedos
3.
Come viene somministrato Zavedos
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Zavedos
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ZAVEDOS E A COSA SERVE
Zavedos contiene il principio attivo chiamato idarubicina cloridrato,
che appartiene a un gruppo di
medicinali chiamati antibiotici citotossici che agiscono contro i
tumori. Zavedos agisce interferendo con la
crescita delle cellule tumorali.
Zavedos è utilizzato:
•
negli
ADULTI
e nei
BAMBINI
per il trattamento della
LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA
, un
tumore del sangue;
•
negli
ADULTI
e nei
BAMBINI
per il trattamento della
LEUCEMIA ACUTA LINFOCITICA
, un tumore del sangue,
quando i precedenti trattamenti non hanno funzionato o non erano
adeguati.
12.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZAVEDOS
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ZAVEDOS:
•
se è allergico all’idarubicina, ad altri medicinali appartenenti
allo stesso gruppo (antracicline o
antracenedioni) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
•
se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale);
•
se soffre di gravi

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ZAVEDOS 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
ZAVEDOS 10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ZAVEDOS 5 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO
Ogni flaconcino di polvere contiene: idarubicina cloridrato 5 mg.
ZAVEDOS 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Ogni flaconcino di polvere contiene: idarubicina cloridrato10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile.
Polvere per Soluzione Iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Agente antimitotico e citotossico.
Adulti
Leucemia mieloide acuta (LMA): per indurre la remissione sia come
terapia di prima linea che in pazienti
recidivanti o refrattari.
Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea.
Bambini
Leucemia mieloide acuta (LMA): in combinazione con citarabina per
indurre la remissione come terapia
di prima linea.
Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Leucemia mieloide acuta (LMA)
Adulti
La dose di Zavedos (idarubicina cloridrato) consigliata è di 12
mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni in un regime
di combinazione con citarabina.
Un altro schema di dosaggio utilizzato nella LMA in monoterapia ed in
combinazione, è di 8 mg/m² e.v. al
giorno per 5 giorni.
Bambini
La dose di Zavedos (idarubicina cloridrato) consigliata è di 10-12
mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni in
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/09/2023
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