Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Idarubicina
PFIZER ITALIA S.R.L.
L01DB06
Idarubicin
"10 MG CAPSULE RIGIDE" FLACONE DA 1 CAPSULA; "10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FLACONCINO; "10 MG/1
N
Idarubicina
027441029 - 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO - Autorizzato; 027441056 - 25 MG CAPSULE RIGIDE FLACONE DA 1 CAPSULA - Autorizzato; 027441017 - 5 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 5 ML - Autorizzato; 027441043 - 10 MG CAPSULE RIGIDE FLACONE DA 1 CAPSULA - Autorizzato; 027441031 - 5 MG CAPSULE RIGIDE FLACONE DA 1 CAPSULA - Autorizzato; 027441070 - 10 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO - Autorizzato; 027441068 - 5 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONCINO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ZAVEDOS 5 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO ZAVEDOS 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO Idarubicina cloridrato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Zavedos e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zavedos 3. Come viene somministrato Zavedos 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Zavedos 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ZAVEDOS E A COSA SERVE Zavedos contiene il principio attivo chiamato idarubicina cloridrato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici citotossici che agiscono contro i tumori. Zavedos agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. Zavedos è utilizzato: • negli ADULTI e nei BAMBINI per il trattamento della LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA , un tumore del sangue; • negli ADULTI e nei BAMBINI per il trattamento della LEUCEMIA ACUTA LINFOCITICA , un tumore del sangue, quando i precedenti trattamenti non hanno funzionato o non erano adeguati. 12. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ZAVEDOS NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO ZAVEDOS: • se è allergico all’idarubicina, ad altri medicinali appartenenti allo stesso gruppo (antracicline o antracenedioni) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica); • se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale); • se soffre di gravi Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZAVEDOS 5 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso ZAVEDOS 10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ZAVEDOS 5 MG/5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO Ogni flaconcino di polvere contiene: idarubicina cloridrato 5 mg. ZAVEDOS 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO Ogni flaconcino di polvere contiene: idarubicina cloridrato10 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e Solvente per Soluzione Iniettabile. Polvere per Soluzione Iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Agente antimitotico e citotossico. Adulti Leucemia mieloide acuta (LMA): per indurre la remissione sia come terapia di prima linea che in pazienti recidivanti o refrattari. Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea. Bambini Leucemia mieloide acuta (LMA): in combinazione con citarabina per indurre la remissione come terapia di prima linea. Leucemia acuta linfocitica (LAL): trattamento di seconda linea. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Leucemia mieloide acuta (LMA) Adulti La dose di Zavedos (idarubicina cloridrato) consigliata è di 12 mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni in un regime di combinazione con citarabina. Un altro schema di dosaggio utilizzato nella LMA in monoterapia ed in combinazione, è di 8 mg/m² e.v. al giorno per 5 giorni. Bambini La dose di Zavedos (idarubicina cloridrato) consigliata è di 10-12 mg/m² e.v. al giorno per 3 giorni in 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/09/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all Leggi il documento completo