ZAVEDOS 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

IDARUBICINA HIDROCLORURO

Prieinama:

PFIZER S.L.

ATC kodas:

L01DB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

IDARUBICINA HYDROCHLORIDE

Dozė:

1 mg/ml inyectable 10 ml

Vaisto forma:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Sudėtis:

IDARUBICINA HIDROCLORURO 1 mg

Vartojimo būdas:

VÍA INTRAVENOSA

Vienetai pakuotėje:

1 vial de 10 ml; 1 vial de 5 ml

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Idarubicina

Produkto santrauka:

ZAVEDOS 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml - 108786002 - 96331000140103 - 43621000140109; ZAVEDOS 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml - 108786002 - 43561000140103 - 43611000140100

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-06-22

Pakuotės lapelis

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ZAVEDOS 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (Hidrocloruro de idarubicina)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adveros que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Zavedos y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavedos
3.
Cómo usar Zavedos
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Zavedos
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZAVEDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zavedos es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo de las
antraciclinas y se utiliza para el
tratamiento de diferentes tipos de cánceres. Este medicamento se
administra por vía intravenosa. Zavedos
actúa inhibiendo el ciclo celular, impidiendo la proliferación de
células cancerígenas.
Adultos:
Zavedos puede ser utilizado solo o junto con otros medicamentos
anticancerosos para el tratamiento de la
leucemia mieloide aguda y leucemia linfocítica aguda como tratamiento
de segunda línea.
Niños:
Zavedos puede ser utilizado solo o junto con otros medicamentos
anticancerosos como citarabina, para el
tratamiento de la leucemia mieloide aguda como tratamiento de primera
línea y leucemia linfocítica aguda
como tratamiento de segunda línea
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZAVEDOS
NO USE ZAVEDOS
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- si es alérgico a idarubicina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la
sección 6) o a otros medicamentos anticancerosos del m

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zavedos 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de
hidrocloruro de idarubicina.
Cada
vial
de
5 ml de
concentrado
para
solución para
perfusión
contiene 5 mg
de
hidrocloruro de
idarubicina.
Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 10 mg de hidrocloruro de
idarubicina.
Cada vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión
contiene 20 mg de hidrocloruro de
idarubicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Solución límpida de color rojo anaranjado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zavedos, fármaco antimitótico y citotóxico, puede ser utilizado
solo o en regímenes de quimioterapia
combinada con otros fármacos antineoplásicos.
Zavedos está indicado en el tratamiento de:
Adultos
-
Leucemia mieloide aguda para inducción de la remisión como
tratamiento de primera línea o para
inducción de remisión en pacientes recidivantes o refractarios.
-
Leucemia linfocítica aguda como tratamiento de segunda línea.
Población pediátrica
-
Leucemia mieloide aguda para inducción de la remisión como
tratamiento de primera línea, en
combinación con citarabina.
-
Leucemia linfocítica aguda como tratamiento de segunda línea.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
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La dosis se calcula normalmente basándose en el área de la
superficie corporal.
Leucemia mieloide aguda
_Adultos_: El esquema de dosis aconsejado es 12 mg/m
2
diarios, por vía intravenosa, durante 3 días en
combinación con citarabina.
Zavedos también puede ser administrado como fármaco único y en
combinación a dosis de 8 mg/m
2
diarios, por vía intravenosa, durante 5 días.
_Población pediátrica: _El esquema de dosis aconsejado es 10-12 mg/m
2
diarios, por vía intravenosa, durante
3 días, en combinac