Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IDARUBICINA HIDROCLORURO
PFIZER S.L.
L01DB06
IDARUBICINA HYDROCHLORIDE
1 mg/ml inyectable 10 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
IDARUBICINA HIDROCLORURO 1 mg
VÍA INTRAVENOSA
1 vial de 10 ml; 1 vial de 5 ml
con receta
Idarubicina
ZAVEDOS 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml - 108786002 - 96331000140103 - 43621000140109; ZAVEDOS 1MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 5 ml - 108786002 - 43561000140103 - 43611000140100
Autorizado
2021-06-22
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZAVEDOS 1 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (Hidrocloruro de idarubicina) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adveros que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zavedos y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavedos 3. Cómo usar Zavedos 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zavedos 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZAVEDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zavedos es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo de las antraciclinas y se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres. Este medicamento se administra por vía intravenosa. Zavedos actúa inhibiendo el ciclo celular, impidiendo la proliferación de células cancerígenas. Adultos: Zavedos puede ser utilizado solo o junto con otros medicamentos anticancerosos para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y leucemia linfocítica aguda como tratamiento de segunda línea. Niños: Zavedos puede ser utilizado solo o junto con otros medicamentos anticancerosos como citarabina, para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda como tratamiento de primera línea y leucemia linfocítica aguda como tratamiento de segunda línea 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZAVEDOS NO USE ZAVEDOS 2 de 7 - si es alérgico a idarubicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos anticancerosos del m Přečtěte si celý dokument
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zavedos 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de hidrocloruro de idarubicina. Cada vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de hidrocloruro de idarubicina. Cada vial de 10 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de hidrocloruro de idarubicina. Cada vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de hidrocloruro de idarubicina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución límpida de color rojo anaranjado. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zavedos, fármaco antimitótico y citotóxico, puede ser utilizado solo o en regímenes de quimioterapia combinada con otros fármacos antineoplásicos. Zavedos está indicado en el tratamiento de: Adultos - Leucemia mieloide aguda para inducción de la remisión como tratamiento de primera línea o para inducción de remisión en pacientes recidivantes o refractarios. - Leucemia linfocítica aguda como tratamiento de segunda línea. Población pediátrica - Leucemia mieloide aguda para inducción de la remisión como tratamiento de primera línea, en combinación con citarabina. - Leucemia linfocítica aguda como tratamiento de segunda línea. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología 2 de 14 La dosis se calcula normalmente basándose en el área de la superficie corporal. Leucemia mieloide aguda _Adultos_: El esquema de dosis aconsejado es 12 mg/m 2 diarios, por vía intravenosa, durante 3 días en combinación con citarabina. Zavedos también puede ser administrado como fármaco único y en combinación a dosis de 8 mg/m 2 diarios, por vía intravenosa, durante 5 días. _Población pediátrica: _El esquema de dosis aconsejado es 10-12 mg/m 2 diarios, por vía intravenosa, durante 3 días, en combinac Přečtěte si celý dokument