Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Radjonuklidi Imaging
Biex jintuża biss għar-radjutikkettjar ta 'molekuli ta' trasport li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettar ma 'dan ir-radjonuklide. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Irtirat
2003-03-24
16 B. FULJETT TA’ TAG Ħ RIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 17 FULJETT TA’ TAG Ħ RIF: INFORMAZZJONI G Ħ AL MIN QED JAG Ħ MEL U ś U MINNU YTRACIS PREKURSUR RADJUFARMA ë EWTIKU, SOLUZZJONI. Yttrium chloride ( 90 Y)._ _ AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA' TIE ħ U DIN IL-MEDI ë INA. - ś omm dan il-fuljett. Jista jkollok b Ŝ onn ter ā a' taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispi Ŝ jar tieg ħ ek. - Jekk xi wie ħ ed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jog ħā bok, g ħ id lit-tabib jew tieg ħ ek. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X'inhu YTRACIS u g ħ alxiex jintu Ŝ a 2. Qabel ma tu Ŝ a YTRACIS 3. Kif g ħ andek tu Ŝ a YTRACIS 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5 Kif ta ħŜ en YTRACIS 6. Aktar tag ħ rif 1. X'INHU YTRACIS U G Ħ ALXIEX JINTU ś A YTRACIS hija medi ë ina radjuattiva li tintu Ŝ a flimkien ma’ prodott medi ë inali ie ħ or li huma mmirati g ħ al ë elloli spe ë ifi ë i tal- ā isem. Meta t-tragward jintla ħ aq, Ytarcis jitfa do Ŝ i ë kejknin ta’ radjazzjoni f’dawn is-siti spe ë ifi ë i. G ħ al aktar informazzjoni dwar il-kura u l-effetti possibbli kkaw Ŝ ati mill-prodott medi ë inali li sejjer ji ā i radjutikkettat, jekk jog ħā bok irreferi g ħ all-fuljett ta’ tag ħ rif tal-prodott medi ë inali li sejjer ji ā i radjutikkettat. 2. QABEL MA TU ś A YTRACIS TU Ŝ AX YTRACIS: - jekk inti tbati minn sensittività e ëë essiva (aller ā iku) g ħ all-Yttrium chloride ( 90 Y) jew sustanzi l- o ħ ra ta' YTRACIS. - jekk inti tqila jew jekk hemm il-possibilità li inti tqila (ara hawn ta ħ t). OQG ħ OD ATTENT ħ AFNA B’YTRACIS YTRACIS ma g ħ andux ji ā i mog ħ ti direttament lill-pazjent. Min ħ abba li je Ŝ istu li ā ijiet stretti dwar l-u Ŝ u, l-immani āā jar u r-rimi tar-radjuattività, YTRACIS g ħ andu jintu Ŝ a biss fi sptar jew f’postijiet simili. G ħ andu jkun immani āā jat u mog ħ ti mi Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTI ê I TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDI ê INALI Prekursur radjufarma ë ewtiku YTRACIS, soluzzjoni. 2. G Ħ AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium ( 90 Y) chloride, fid-data ta’ kalibrazzjoni, li tikkorrispondi g ħ al 92 ng ta' Yttrium. Kunjett wie ħ ed fih minn 0.925 sa 3.700 GBq (ara sezzjoni 6.5). G ħ al-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. G Ħ AMLA FARMA ê EWTIKA Prekursur radjufarma ë ewtiku, soluzzjoni. Soluzzjoni ë ara u bla kulur, u ming ħ ajr frak. 4. TAG Ħ RIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI ë I G ħ andu jintu Ŝ a biss biex ji ā u radjutikkettati molekuli portaturi li ā ew Ŝ viluppati spe ë ifikament u ā ew awtori ŜŜ ati biex ji ā u radjutikkettati b'dan ir-radjunuklidu. Prekursur radjufarma ë ewtiku - Mhuwiex ma ħ sub sabiex jing ħ ata direttament lill-pazjenti. 4.2 PO Ŝ OLO ā IJA U METODU TA’ KIF G ħ ANDU JING ħ ATA YTRACIS g ħ andu jintu Ŝ a biss minn spe ë jalisti li g ħ andhom l-esperjenza xierqa. Il-kwantità ta' YTRACIS me ħ tie ā a biex ji ā i radjutikkettat, u l-kwantità ta' prodott medi ë inali li ji ā i radjutikkettat b'Yttrium ( 90 Y) li se jing ħ ata lill-pazjent, jiddependi mill-prodott medi ë inali li ji ā i radjutikketat u l-u Ŝ u li huwa ma ħ sub g ħ alih. Irreferi g ħ all-Karatteristi ë i tal-Prodott fil-Qosor/fuljett tal-pakkett tal-prodott medi ë inali partikolari li sejjer ji ā i radjutikkettat. YTRACIS huwa ma ħ sub biex jigu radjutikkettati prodotti medi ë inali _in vitro_, li wara jig ħ ataw bil- metodu approvat. 4.3 KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Tag ħ tix YTRACIS direttament lill-pazjent. YTRACIS ma ghandux jintu Ŝ a fil-ka Ŝ ijiet li ā ejjin: - Sensittività e ëë essiva g ħ as-sustanza attiva jew g ħ al xi sustanzi mhux attivi. - Tqala mag ħ rufa jew suspettata, jew meta t-tqala tkun g ħ adha ma ā ietx esklu Ŝ a (ara sezzjoni 4.6). G ħ al informazzjoni d Perskaitykite visą dokumentą