Ytracis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-01-2022
Ingredjent attiv:
yttrium (90Y) chloride
Disponibbli minn:
CIS bio international
Kodiċi ATC:
V09
INN (Isem Internazzjonali):
yttrium [90Y] chloride
Grupp terapewtiku:
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Żona terapewtika:
Radjonuklidi Imaging
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Biex jintuża biss għar-radjutikkettjar ta 'molekuli ta' trasport li ġew żviluppati u awtorizzati speċifikament għal radjutikkettar ma 'dan ir-radjonuklide. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-03-24
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. FULJETT TA’ TAG
Ħ
RIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
FULJETT TA’ TAG
Ħ
RIF: INFORMAZZJONI G
Ħ
AL MIN QED JAG
Ħ
MEL U
ś
U MINNU
YTRACIS PREKURSUR RADJUFARMA
ë
EWTIKU, SOLUZZJONI.
Yttrium chloride (
90
Y)._ _
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA' TIE
ħ
U DIN IL-MEDI
ë
INA.
-
ś
omm dan il-fuljett. Jista jkollok b
Ŝ
onn ter
ā
a' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispi
Ŝ
jar tieg
ħ
ek.
-
Jekk
xi
wie
ħ
ed
mill-effetti
sekondarji
jiggrava
jew
jekk
tinnota
xi
effetti
sekondarji
li
m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jog
ħā
bok, g
ħ
id lit-tabib jew tieg
ħ
ek. Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X'inhu YTRACIS u g
ħ
alxiex jintu
Ŝ
a
2.
Qabel ma tu
Ŝ
a YTRACIS
3.
Kif g
ħ
andek tu
Ŝ
a YTRACIS
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5
Kif ta
ħŜ
en YTRACIS
6.
Aktar tag
ħ
rif
1.
X'INHU YTRACIS U G
Ħ
ALXIEX JINTU
ś
A
YTRACIS hija medi
ë
ina radjuattiva li tintu
Ŝ
a flimkien ma’ prodott medi
ë
inali ie
ħ
or li huma mmirati
g
ħ
al
ë
elloli spe
ë
ifi
ë
i tal-
ā
isem. Meta t-tragward jintla
ħ
aq, Ytarcis jitfa do
Ŝ
i
ë
kejknin ta’ radjazzjoni
f’dawn is-siti spe
ë
ifi
ë
i.
G
ħ
al aktar informazzjoni dwar il-kura u l-effetti possibbli kkaw
Ŝ
ati mill-prodott medi
ë
inali li sejjer
ji
ā
i radjutikkettat, jekk jog
ħā
bok irreferi g
ħ
all-fuljett ta’ tag
ħ
rif tal-prodott medi
ë
inali li sejjer ji
ā
i
radjutikkettat.
2.
QABEL MA TU
ś
A YTRACIS
TU
Ŝ
AX YTRACIS:
-
jekk inti tbati minn sensittività e
ëë
essiva (aller
ā
iku) g
ħ
all-Yttrium chloride (
90
Y) jew sustanzi l-
o
ħ
ra ta' YTRACIS.
-
jekk inti tqila jew jekk hemm il-possibilità li inti tqila (ara hawn
ta
ħ
t).
OQG
ħ
OD ATTENT
ħ
AFNA B’YTRACIS
YTRACIS ma g
ħ
andux ji
ā
i mog
ħ
ti direttament lill-pazjent.
Min
ħ
abba li je
Ŝ
istu li
ā
ijiet stretti dwar l-u
Ŝ
u, l-immani
āā
jar u r-rimi tar-radjuattività, YTRACIS
g
ħ
andu jintu
Ŝ
a biss fi sptar jew f’postijiet simili. G
ħ
andu jkun immani
āā
jat u mog
ħ
ti mi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTI
ê
I TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDI
ê
INALI
Prekursur radjufarma
ë
ewtiku YTRACIS, soluzzjoni.
2.
G
Ħ
AMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1ml ta' soluzzjoni
sterili fih 1.850 GBq Yttirium (
90
Y) chloride, fid-data ta’ kalibrazzjoni, li
tikkorrispondi g
ħ
al 92 ng ta' Yttrium.
Kunjett wie
ħ
ed fih minn 0.925 sa 3.700 GBq (ara sezzjoni 6.5).
G
ħ
al-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
G
Ħ
AMLA FARMA
ê
EWTIKA
Prekursur radjufarma
ë
ewtiku, soluzzjoni.
Soluzzjoni
ë
ara u bla kulur, u ming
ħ
ajr frak.
4.
TAG
Ħ
RIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTI
ë
I
G
ħ
andu jintu
Ŝ
a biss biex ji
ā
u radjutikkettati molekuli portaturi li
ā
ew
Ŝ
viluppati spe
ë
ifikament u
ā
ew
awtori
ŜŜ
ati biex ji
ā
u radjutikkettati b'dan ir-radjunuklidu.
Prekursur radjufarma
ë
ewtiku - Mhuwiex ma
ħ
sub sabiex jing
ħ
ata direttament lill-pazjenti.
4.2
PO
Ŝ
OLO
ā
IJA U METODU TA’ KIF G
ħ
ANDU JING
ħ
ATA
YTRACIS g
ħ
andu jintu
Ŝ
a biss minn spe
ë
jalisti li g
ħ
andhom l-esperjenza xierqa.
Il-kwantità ta' YTRACIS me
ħ
tie
ā
a biex ji
ā
i radjutikkettat, u l-kwantità ta' prodott medi
ë
inali li ji
ā
i
radjutikkettat b'Yttrium (
90
Y) li se jing
ħ
ata lill-pazjent, jiddependi mill-prodott medi
ë
inali li ji
ā
i
radjutikketat u l-u
Ŝ
u li huwa ma
ħ
sub g
ħ
alih. Irreferi g
ħ
all-Karatteristi
ë
i tal-Prodott fil-Qosor/fuljett
tal-pakkett tal-prodott medi
ë
inali partikolari li sejjer ji
ā
i radjutikkettat.
YTRACIS huwa ma
ħ
sub biex jigu radjutikkettati prodotti medi
ë
inali _in vitro_, li wara jig
ħ
ataw bil-
metodu approvat.
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Tag
ħ
tix YTRACIS direttament lill-pazjent.
YTRACIS ma ghandux jintu
Ŝ
a fil-ka
Ŝ
ijiet li
ā
ejjin:
-
Sensittività e
ëë
essiva g
ħ
as-sustanza attiva jew g
ħ
al xi sustanzi mhux attivi.
-
Tqala mag
ħ
rufa jew suspettata, jew meta t-tqala tkun g
ħ
adha ma
ā
ietx esklu
Ŝ
a (ara sezzjoni
4.6).
G
ħ
al
informazzjoni
d
Aqra d-dokument sħiħ
