Šalis: Europos Sąjunga
kalba: olandų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
leiomyoom
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Erkende
2022-06-14
B. BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT YSELTY 100 M G FILMOMHULDE TABLETTEN linzagolix Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Yselty en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS YSELTY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Yselty bevat de werkzame stof linzagolix. Het wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige verschijnselen van baarmoederfibromen (dit wordt ook wel uterusfibromen of vleesbomen genoemd), dat wil zeggen goedaardige tumoren van de baarmoeder (uterus). Dit middel wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) in de vruchtbare leeftijd. Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen hevige menstruele bloedingen (ongesteldheid) en bekkenpijn (pijn onder de navel) veroorzaken. Linzagolix blokkeert de werking van een hormoon, gonadotropine-‘releasing’ hormoon, dat helpt om het vrijkomen van de vrouwelijke geslachtshormonen estradiol en progesteron te reguleren. Deze hormonen brengen bij vr Perskaitykite visą dokumentą
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yselty 100 mg filmomhulde tabletten Yselty 200 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Yselty 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg linzagolix (als cholinezout). _Hulpstof(fen) met bekend effect_ Elke filmomhulde tablet bevat 119,4 mg lactose. Yselty 200 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg linzagolix (als cholinezout). _Hulpstof(fen) met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 238,8 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Yselty 100 mg filmomhulde tabletten Ronde, lichtgele, filmomhulde tabletten met een diameter van 10 mm, met de opdruk ‘100’ op de ene zijde en zonder opdruk op de andere zijde. Yselty 200 mg filmomhulde tabletten Langwerpige, lichtgele filmomhulde tabletten van 19 mm bij 9 mm, met de opdruk ‘200’ op de ene zijde en zonder opdruk op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Yselty is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uterusfibromen bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling met Yselty moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van uterusfibromen. _ _ Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Yselty wordt gestart. De behandeling moet bij voorkeur in de eerste week van de menstruatiecyclus worden gestart. De behandeling bestaat uit eenmaal daags één tablet. De aanbevolen dosis Yselty is: • 100 mg of, indien nodig, 200 mg eenmaal daags met gelijktij Perskaitykite visą dokumentą