Yselty

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

linzagolix choline

Saadav alates:

Theramex Ireland Limited

ATC kood:

H01CC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

linzagolix choline

Terapeutiline rühm:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Terapeutiline ala:

leiomyoom

Näidustused:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2022-06-14

Infovoldik

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
YSELTY 100 M
G FILMOMHULDE TABLETTEN
linzagolix
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Yselty en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS YSELTY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Yselty bevat de werkzame stof linzagolix. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van matige tot
ernstige verschijnselen van baarmoederfibromen (dit wordt ook wel
uterusfibromen of vleesbomen
genoemd), dat wil zeggen goedaardige tumoren van de baarmoeder
(uterus). Dit middel wordt
gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) in de vruchtbare
leeftijd. Bij sommige vrouwen
kunnen vleesbomen hevige menstruele bloedingen (ongesteldheid) en
bekkenpijn (pijn onder de
navel) veroorzaken.
Linzagolix blokkeert de werking van een hormoon,
gonadotropine-‘releasing’ hormoon, dat helpt om
het vrijkomen van de vrouwelijke geslachtshormonen estradiol en
progesteron te reguleren. Deze
hormonen brengen bij vr

Toote omadused

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Yselty 100 mg filmomhulde tabletten
Yselty 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Yselty 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg linzagolix (als cholinezout).
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke filmomhulde tablet bevat 119,4 mg lactose.
Yselty 200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg linzagolix (als cholinezout).
_Hulpstof(fen) met bekend effect _
Elke filmomhulde tablet bevat 238,8 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Yselty 100 mg filmomhulde tabletten
Ronde, lichtgele, filmomhulde tabletten met een diameter van 10 mm,
met de opdruk ‘100’ op de ene
zijde en zonder opdruk op de andere zijde.
Yselty 200 mg filmomhulde tabletten
Langwerpige, lichtgele filmomhulde tabletten van 19 mm bij 9 mm, met
de opdruk ‘200’ op de ene
zijde en zonder opdruk op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Yselty is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
symptomen van uterusfibromen bij
volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Yselty moet worden gestart door en plaatsvinden
onder toezicht van een arts met
ervaring in de diagnose en behandeling van uterusfibromen.
_ _
Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat de behandeling met Yselty
wordt gestart.
De behandeling moet bij voorkeur in de eerste week van de
menstruatiecyclus worden gestart. De
behandeling bestaat uit eenmaal daags één tablet.
De aanbevolen dosis Yselty is:
•
100 mg of, indien nodig, 200 mg eenmaal daags met gelijktij