Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Axicabtagene ciloleucel
Kite Pharma EU B.V.
L01XX70
axicabtagene ciloleucel
Antinavikiniai vaistai
Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.
Revision: 12
Įgaliotas
2018-08-23
40 B. PAKUOTĖS LAPELIS 41 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI YESCARTA 0,4 – 2 × 10 8 LĄSTELIŲ INFUZINĖ DISPERSIJA aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Gydytojas duos Jums Įspėjamąją paciento kortelę. Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės jos instrukcijų. - Visada parodykite Įspėjamąją paciento kortelę gydytojui arba slaugytojui kreipdamiesi į juos arba atvykę į ligoninę. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Yescarta ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Yescarta 3. Kaip skiriamas Yescarta 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Yescarta 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA YESCARTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Yescarta yra genų terapijos vaistas, vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius agresyvia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), pirmine tarpuplaučio didelių B ląstelių limfoma (PTBLL) ir folikuline limfoma (FL), pažeidžiančiomis limfinį audinį (imuninės sistemos dalį) ir B limfocitais vadinamas tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles bei kitus Jūsų organizmo organus. Jūsų organizmo audiniuose kaupiasi per daug šių patologinių baltųjų kraujo ląstelių, ir tai yra simptomų, kuriuos galbūt patiriate, priežastis. Šis vaistas yra paruoštas specialiai Jums, ir tai yra vienam vartojimui skirtos modifikuoto Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Yescarta 0,4 – 2 × 10 8 ląstelių infuzinė dispersija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 2.1 BENDRAS APRAŠYMAS Yescarta (aksikabtagenas ciloleucelas) yra genetiškai modifikuotų autologinių ląstelių vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra T ląstelių, _ex vivo_ transdukuotų retrovirusiniu vektoriumi, koduojančiu anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR), kurį sudaro pelių anti-CD19 vienos grandinės kintamas fragmentas (angl. _single chain variable fragment, _ ScFv), susijungęs su CD28 kostimuliuojančiu domenu ir CD3-zeta signaliniu domenu. 2.2 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename konkrečiam pacientui skirtame Yescarta infuziniame maišelyje yra aksikabtageno ciloleucelo, kuriame yra nuo serijos priklausanti autologinių T ląstelių, genetiškai modifikuotų ekspresuoti anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR teigiamas gyvybingas T ląsteles), koncentracija. Vaistinis preparatas yra supakuotas į vieną infuzinį maišelį, ląstelių infuzinės dispersijos pavidalu, kuriame iš viso yra tikslinė 2 × 10 6 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių kilogramui kūno svorio dozė (ribos: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 ląstelių/kg), daugiausia gali būti 2 × 10 8 anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių, suspenduotų kriogeninio konservavimo tirpale. Kiekviename infuzijos maišelyje yra maždaug 68 ml infuzinės dispersijos. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename Yescarta maišelyje yra 300 mg natrio ir 3,4 ml dimetilsulfoksido (DMSO). Yescarta sudėtyje gali būti gentamicino pėdsakų. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Infuzinė Perskaitykite visą dokumentą