Yescarta

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Axicabtagene ciloleucel

MAH:

Kite Pharma EU B.V.

ATC_code:

L01XX70

INN:

axicabtagene ciloleucel

therapeutic_group:

Antinavikiniai vaistai

therapeutic_area:

Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

therapeutic_indication:

Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL) that relapses within 12 months from completion of, or is refractory to, first-line chemoimmunotherapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory (r/r) DLBCL and primary mediastinal large B cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy. Yescarta is indicated for the treatment of adult patients with r/r follicular lymphoma (FL) after three or more lines of systemic therapy.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Įgaliotas

authorization_date:

2018-08-23

PIL

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
YESCARTA 0,4 – 2
× 10
8 LĄSTELIŲ INFUZINĖ DISPERSIJA
aksikabtagenas ciloleucelas (CAR+ gyvybingos T ląstelės)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Gydytojas duos Jums Įspėjamąją paciento kortelę. Atidžiai
perskaitykite ją ir laikykitės jos
instrukcijų.
-
Visada parodykite Įspėjamąją paciento kortelę gydytojui arba
slaugytojui kreipdamiesi į juos
arba atvykę į ligoninę.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Yescarta ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Yescarta
3.
Kaip skiriamas Yescarta
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Yescarta
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA YESCARTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Yescarta yra genų terapijos vaistas, vartojamas gydyti
suaugusiuosius, sergančius agresyvia difuzine
didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), pirmine tarpuplaučio didelių
B ląstelių limfoma (PTBLL) ir
folikuline limfoma (FL), pažeidžiančiomis limfinį audinį
(imuninės sistemos dalį) ir B limfocitais
vadinamas tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles bei kitus Jūsų
organizmo organus. Jūsų organizmo
audiniuose kaupiasi per daug šių patologinių baltųjų kraujo
ląstelių, ir tai yra simptomų, kuriuos galbūt
patiriate, priežastis.
Šis vaistas yra paruoštas specialiai Jums, ir tai yra vienam
vartojimui skirtos modifikuoto

SPC

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Yescarta 0,4 – 2 × 10
8
ląstelių infuzinė dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
2.1
BENDRAS APRAŠYMAS
Yescarta (aksikabtagenas ciloleucelas) yra genetiškai modifikuotų
autologinių ląstelių vaistinis
preparatas, kurio sudėtyje yra T ląstelių,
_ex vivo_
transdukuotų retrovirusiniu vektoriumi, koduojančiu
anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR), kurį sudaro pelių
anti-CD19 vienos grandinės
kintamas fragmentas (angl.
_single chain variable fragment, _
ScFv), susijungęs su CD28
kostimuliuojančiu domenu ir CD3-zeta signaliniu domenu.
2.2
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename konkrečiam pacientui skirtame Yescarta infuziniame
maišelyje yra aksikabtageno
ciloleucelo, kuriame yra nuo serijos priklausanti autologinių T
ląstelių, genetiškai modifikuotų
ekspresuoti anti-CD19 chimerinį antigeno receptorių (CAR teigiamas
gyvybingas T ląsteles),
koncentracija. Vaistinis preparatas yra supakuotas į vieną infuzinį
maišelį, ląstelių infuzinės
dispersijos pavidalu, kuriame iš viso yra tikslinė 2 × 10
6
anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų
T ląstelių kilogramui kūno svorio dozė (ribos: 1 × 10
6
– 2 × 10
6
ląstelių/kg), daugiausia gali būti
2 × 10
8
anti-CD19 CAR teigiamų gyvybingų T ląstelių, suspenduotų
kriogeninio konservavimo
tirpale.
Kiekviename infuzijos maišelyje yra maždaug 68 ml infuzinės
dispersijos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename Yescarta maišelyje yra 300 mg natrio ir 3,4 ml
dimetilsulfoksido (DMSO). Yescarta
sudėtyje gali būti gentamicino pėdsakų.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinė