Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
valsartan ve hidroklorotiyazid
BİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
C09DA03
valsartan and hydrochlorothiazide
2017-07-04
_ _ 1/13 KULLANMA TALİMATI XSAR PLUS ® 160 MG /12,5 MG FILM TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film tablet 160 mg valsartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat (E572), HPMC/hipromelloz (E464), talk (E553b), makrogol/polietilen glikol (E1521), kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171) _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _XSAR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _XSAR PLUS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _XSAR PLUS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _XSAR PLUS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. XSAR PLUS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir film tablet, 160 mg valsartan ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir. XSAR PLUS, 28 ve 84 adet film tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. XSAR PLUS, yüksek kan basıncının kontrol edilmesine yardımcı olan anjiyotensin II antagonisti ve idrar söktürücü (diüretik) içerir. Vücutta bulunan doğal bir madde olan anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına ve böylece kan basıncının yükselmesine neden Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontro Perskaitykite visą dokumentą
1/25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XSAR PLUS ® 160 mg/12,5 mg film tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Valsartan 160 mg Hidroklorotiyazid 12,5 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film tablet. Kırmızı renkli, oblong, bikonveks, bir yüzü çentikli film tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Hipertansiyon tedavisi • XSAR PLUS, kan basıncı monoterapiyle yeterince kontrol altına alınamayan hastalardaki hipertansiyonun tedavisinde endikedir. Bu sabit doz kombinasyonu, ikinci basamak tedavisi olarak kullanılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen XSAR PLUS dozu, günde 1 film tablettir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Klinik olarak uygun olduğunda 80 mg valsartan/12,5 mg hidroklorotiyazid veya 160 mg valsartan/12.5 mg hidroklorotiyazid ya da 320 mg valsartan/12,5 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Gerektiğinde 160 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid veya 320 mg valsartan/25 mg hidroklorotiyazid kullanılabilir. Maksimal antihipertansif etki, 2-4 hafta içerisinde görülür. UYGULAMA ŞEKLI: XSAR PLUS besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1ak1UZmxXYnUyS3k0Z1AxM0FyRG83 2/25 ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥30 ml/dakika) dozaj ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle XSAR PLUS anürisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.) ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 30 ml/dk) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Tiyazid diü Perskaitykite visą dokumentą