Šalis: Europos Sąjunga
kalba: prancūzų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib fumarate
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Agents antinéoplasiques
Leucémie, myéloïde, aiguë
Xospata est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes qui ont rechuté ou réfractaire de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec une mutation FLT3.
Revision: 5
Autorisé
2019-10-24
27 B. NOTICE 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT XOSPATA 40 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ Giltéritinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est -ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata 3. Comment prendre Xospata 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Xospata 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST -CE QUE XOSPATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST -CE QUE XOSPATA Xospata appartient à une classe de médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de protéine kinase. Il contient une substance active appelée giltéritinib. DANS QUELS CAS XOSPATA EST-IL UTILISÉ Xospata est utilisé pour traiter la leucémie aiguë myéloïde (LAM), un cancer de certains globules blancs, c hez les adultes. Xospata est utilisé si la LAM est liée à une modification d’un gène appelé _FLT3_ et il est administré aux patients en cas de rechute de la maladie ou en l’absenc Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xospata 40 mg comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de giltéritinib (sous forme de fumarate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune clair, gravé du logo de l’entreprise et de « 235 » sur la même face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Xospata est indiqué en monothérapie chez les adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) en rechute ou réfractaire porteurs d’une mutation du gène FLT3 (voir rubriques 4.2 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Xospata doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Avant de prendre le giltéritinib, les patients atteints de LAM en rechute ou réfractaire doivent avoir la confirmation de la mutation du gène FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) (duplication interne en tandem [ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) au moyen d’un test validé. Xospata peut être réintroduit chez les patients après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (voir tableau 1). Posologie La dose initiale recommandée est de 120 mg de giltéritinib (trois comprimés de 40 mg) une fois par jour. Les paramètres biochimiques sanguins, y compris la créatine phosphokinase, doivent être évalués avant le début du traitement, au jour 15 puis chaque mois pendant toute la durée du traitement. Un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé avant l’initiation d Perskaitykite visą dokumentą