Xospata

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gilteritinib fumarate

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L01EX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gilteritinib

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Leucémie, myéloïde, aiguë

Käyttöaiheet:

Xospata est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes qui ont rechuté ou réfractaire de leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec une mutation FLT3.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2019-10-24

Pakkausseloste

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
XOSPATA 40 MG COMPRIMÉ PELLICULÉ
Giltéritinib
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Xospata et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xospata
3.
Comment prendre Xospata
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Xospata
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE XOSPATA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE XOSPATA
Xospata appartient à une classe de médicaments anticancéreux
appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Il contient une substance active appelée giltéritinib.
DANS QUELS CAS XOSPATA EST-IL UTILISÉ
Xospata est utilisé pour traiter la leucémie aiguë myéloïde
(LAM), un cancer de certains globules
blancs, chez les adultes. Xospata est utilisé si la LAM est liée à
une modification d’un gène appelé
_FLT3_
et il est administré aux patients en cas de rechute de la maladie ou
en l’absence d�

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Xospata 40 mg comprimé pelliculé
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de giltéritinib (sous
forme de fumarate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune clair, gravé du logo de
l’entreprise et de « 235 » sur la
même face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Xospata est indiqué en monothérapie chez les adultes présentant une
leucémie aiguë myéloïde (LAM)
en rechute ou réfractaire porteurs d’une mutation du gène FLT3
(voir rubriques 4.2 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Xospata doit être initié et surveillé par un
médecin expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Avant de prendre le giltéritinib, les patients atteints de LAM en
rechute ou réfractaire doivent avoir la
confirmation de la mutation du gène FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3)
(duplication interne en
tandem [ITD] ou domaine tyrosine kinase [TKD]) au moyen d’un test
validé.
Xospata peut être réintroduit chez les patients après une greffe de
cellules souches hématopoïétiques
(GCSH) (voir tableau 1).
Posologie
La dose initiale recommandée est de 120 mg de giltéritinib (trois
comprimés de 40 mg) une fois par
jour.
Les paramètres biochimiques sanguins, y compris la créatine
phosphokinase, doivent être évalués
avant le début du traitement, au jour 15 puis chaque mois pendant
toute la durée du traitement.
Un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé avant
l’initiation d