Xilmac 1000+200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

AMOXICILLINNATRIUM, KALIUMCLAVULANAT

Prieinama:

Macure Pharma ApS

ATC kodas:

J01CR02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

AMOXICILLINNATRIUM, KALIUMCLAVULANAT

Dozė:

1000+200 mg

Vaisto forma:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Leidimo data:

2023-02-07

Pakuotės lapelis

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XILMAC 1000 MG/200 MG PULVER TIL INJEKTION/INFUSION, OPLØSNING
amoxicillin/clavulansyre
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Xilmac
3.
Sådan administreres Xilmac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xilmac er et antibiotikum, og det virker ved at dræbe bakterier, som
forårsager infektioner. Det
indeholder to forskellige lægemidler, som kaldes amoxicillin og
clavulansyre. Amoxicillin tilhører en
gruppe lægemidler, som kaldes “penicilliner” og som i nogle
tilfælde kan stoppe med at virke (gøres
inaktive). Den anden aktive komponent (clavulansyre) forhindrer, at
dette sker.
Xilmac anvendes til voksne og børn til behandling af følgende
infektioner:
-
alvorlige øre-, næse- og halsinfektioner
-
luftvejsinfektioner
-
urinvejsinfektioner;
-
infektioner i hud og blødt væv, herunder tandinfektioner
-
infektioner i knogler og led
-
intraabdominale infektioner
-
infektioner i kønsorganerne hos kvinder.
Xilmac anvendes til voksne og børn til forebyggelse af infektioner i
forbindelse med større kirurgiske
indgreb.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ XILMAC
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
TAG IKKE XILMAC
-
hvis du er allergisk over for amoxicillin, clavulansyre, penicillin
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
hvis du tidligere har haft en alvor

Prekės savybės

6. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XILMAC, PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32088
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xilmac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder amoxicillinnatrium svarende til 1000 mg
amoxicillin og
kaliumclavulanat svarende til 200 mg clavulansyre.
Hjælpestoffer med kendt virkning
Natrium og kalium.
Hvert hætteglas indeholder 63 mg (2,7 mmol) natrium og 39 mg (1,0
mmol) kalium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Hvidt eller næsten hvidt sterilt pulver til rekonstitution som
intravenøs injektion eller
infusion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xilmac er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne
og børn (se pkt. 4.2,
4.4 og 5.1):
-
Alvorlige infektioner i øre, næse og hals (f.eks. mastoiditis,
peritonsillære infektioner og
sinusitis, når disse er ledsaget af alvorlige systemiske tegn og
symptomer)
-
Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)
-
Samfundserhvervet pneumoni
-
Cystitis
-
Pyelonefritis
-
Infektioner i hud og blødvæv især cellulitis, dyrebid, alvorlige
dentale abscesser med
spredende cellulitis
-
Infektioner i knogler og led især osteomyelitis
-
Intraabdominale infektioner
-
Genitale infektioner hos kvinder.
_dk_hum_64534_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Profylakse mod infektioner i forbindelse med større kirurgiske
indgreb hos voksne, f.eks.
med involvering af:
-
Fordøjelseskanalen
-
Bækkenhulen
-
Hoved og hals
-
Kirurgi af galdegangen
Der skal tages højde for officielle retningslinjer om korrekt brug af
antibakterielle stoffer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Doserne udtrykkes i det følgende som indholdet af
amoxicillin/clavulansyre, undtagen når
doserne angives som en enkelt komponent.
Ved fastsættelse af den dosis amoxicillin/clavulansyre, som vælges
til behandling af en
individuel infektion, bør der tages hensyn til følgende:
-
De forventede patogener og deres sandsyn