Xevudy

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Sotrovimab

Prieinama:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kodas:

J06BD05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sotrovimab

Farmakoterapinė grupė:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Gydymo sritis:

COVID-19 virus infection

Terapinės indikacijos:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2021-12-17

Pakuotės lapelis

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XEVUDY 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
sotrovimab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Xevudy og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Xevudy
3.
Hvernig Xevudy er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xevudy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XEVUDY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xevudy inniheldur virka efnið sotrovimab. Sotrovimab
_einstofna mótefni_
sem er tegund próteins sem
er ætlað að þekkja ákveðinn stað á SARS-CoV-2 veirunni, sem
veldur COVID-19.
Xevudy er notað til meðferðar á COVID-19 hjá fullorðnum og
unglingum (frá 12 ára aldri sem vega
a.m.k. 40 kg). Það beinist að gaddapróteini sem veiran notar til
að festast við frumur og hindrar það
veiruna í að komast inn í frumuna og búa til nýjar veirur. Með
því að koma í veg fyrir að veiran fjölgi
sér í líkamanum getur Xevudy stuðlað að því að líkaminn
yfirvinni sýkinguna og kemur í veg fyrir
alvarleg veikindi.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ XEVUDY
EKKI MÁ NOTA XEVUDY:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir sotrovimabi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).

LEITAÐU TIL LÆKNISINS
ef þú heldur að þetta eigi við hjá þér.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
O

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Xevudy 500 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 500 mg sotrovimab í 8 ml (62,5 mg/ml).
Sotrovimab er einstofna mótefni (IgG1, kappa) framleitt í
eggjastokkafrumum úr kínverskum
hömstrum með raðbrigða DNA erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni)
Tær, litlaus eða gul- til brúnleit lausn án sjáanlegra agna, með
sýrustig u.þ.b. 6 og osmólalstyrk u.þ.b.
290 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xevudy er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum (12
ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg)
með kórónuveirusjúkdóm 2019 (COVID-19) sem þurfa ekki
súrefnisgjöf og eru í aukinni hættu á
versnun í alvarlegan COVID-19 sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Við notkun Xevudy skal hafa til hliðsjónar upplýsingar um virkni
sotrovimabs gegn viðkomandi
veiruafbrigðum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Xevudy á að gefa við aðstæður þar sem hægt er að meðhöndla
veruleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t.
bráðaofnæmi, og þar sem hægt er að fylgjast með sjúklingum
meðan á lyfjagjöf stendur og í minnst
eina klukkustund eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Ráðlagt er að gefa Xevudy innan 5 daga frá því einkenni COVID-19
komu fram (sjá kafla 5.1).
Skammtar
_ _
_Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri sem vega a.m.k 40 kg)_
Ráðlagður skammtur er stakt 500 mg innrennsli í bláæð gefið
eftir þynningu (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Sérstakir hópar
_Aldraðir _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla
5.2).
_ _
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki þarf að a