Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Sotrovimab
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
J06BD05
sotrovimab
Un imūnglobulīni,
COVID-19 virus infection
Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 11
Autorizēts
2021-12-17
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM XEVUDY 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI sotrovimabum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Xevudy un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xevudy lietošanas 3. Kā lietot Xevudy 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xevudy 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XEVUDY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Xevudy satur aktīvo vielu sotrovimabu. Sotrovimabs ir _monoklonālā antiviela_ – proteīna veids, kas veidots, lai atpazītu specifisku mērķi uz SARS-CoV-2 vīrusa, kas izraisa COVID-19. Xevudy lieto, lai ārstētu COVID-19 pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar vismaz 40 kg ķermeņa masu). Zāļu mērķis ir vīrusa pīķa proteīns, ko vīruss izmanto, lai saistītos pie šūnām; zāles neļauj vīrusam iekļūt šūnā un radīt jaunus vīrusus. Neļaujot vīrusam organismā vairoties, Xevudy var palīdzēt Jūsu organismam pārvarēt infekciju un pasargā Jūs no smagas saslimšanas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XEVUDY LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET XEVUDY ŠĀDOS GADĪJUMOS • ja Jums ir alerģija pret sotrovimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU, ja domājat, ka tas at Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xevudy 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 500 mg sotrovimaba ( _sotrovimabum_ ) 8 ml (62,5 mg/ml) koncentrāta. Sotrovimabs ir monoklonāla antiviela (IgG1, kappa), kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens līdz brūns šķīdums, bez redzamām daļiņām, ar pH aptuveni 6 un osmolalitāti aptuveni 290 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xevudy ir paredzēts koronavīrusa slimības 2019 (COVID-19) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg), kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem ir paaugstināts smaga COVID-19 attīstības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). Lietojot Xevudy, jāņem vērā informācija par sotrovimaba aktivitāti pret bažas izraisošiem vīrusa variantiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Xevudy jāievada apstākļos, kuros iespējams ārstēt smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilaksi, un pacientus var uzraudzīt zāļu ievadīšanas laikā un vismaz vienu stundu pēc ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Xevudy ieteicams ievadīt 5 dienu laikā pēc COVID-19 simptomu parādīšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Devas _Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg)_ Ieteicamā deva ir viena 500 mg i Perskaitykite visą dokumentą