Xevudy

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sotrovimab

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC kood:

J06BD05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sotrovimab

Terapeutiline rühm:

Un imūnglobulīni,

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Xevudy is indicated for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and over and weighing at least 40 kg) with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require oxygen supplementation and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2021-12-17

Infovoldik

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XEVUDY 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
sotrovimabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Xevudy un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xevudy lietošanas
3.
Kā lietot Xevudy
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Xevudy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XEVUDY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xevudy satur aktīvo vielu sotrovimabu. Sotrovimabs ir
_monoklonālā antiviela_
– proteīna veids, kas
veidots, lai atpazītu specifisku mērķi uz SARS-CoV-2 vīrusa, kas
izraisa COVID-19.
Xevudy lieto, lai ārstētu COVID-19 pieaugušajiem un pusaudžiem (no
12 gadu vecuma un ar vismaz
40 kg ķermeņa masu). Zāļu mērķis ir vīrusa pīķa proteīns, ko
vīruss izmanto, lai saistītos pie šūnām;
zāles neļauj vīrusam iekļūt šūnā un radīt jaunus vīrusus.
Neļaujot vīrusam organismā vairoties,
Xevudy var palīdzēt Jūsu organismam pārvarēt infekciju un
pasargā Jūs no smagas saslimšanas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XEVUDY LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET XEVUDY ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret sotrovimabu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU,
ja domājat, ka tas at

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xevudy 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 500 mg sotrovimaba (
_sotrovimabum_
) 8 ml (62,5 mg/ml) koncentrāta.
Sotrovimabs ir monoklonāla antiviela (IgG1, kappa), kas iegūta
Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās,
izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dzidrs, bezkrāsains vai dzeltens līdz brūns šķīdums, bez
redzamām daļiņām, ar pH aptuveni 6 un
osmolalitāti aptuveni 290 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xevudy ir paredzēts koronavīrusa slimības 2019 (COVID-19)
ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu vismaz 40 kg),
kuriem nav nepieciešama
papildu skābekļa terapija un kuriem ir paaugstināts smaga COVID-19
attīstības risks (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Lietojot Xevudy, jāņem vērā informācija par sotrovimaba
aktivitāti pret bažas izraisošiem vīrusa
variantiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Xevudy jāievada apstākļos, kuros iespējams ārstēt smagas
paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram,
anafilaksi, un pacientus var uzraudzīt zāļu ievadīšanas laikā un
vismaz vienu stundu pēc ievadīšanas
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Xevudy ieteicams ievadīt 5 dienu laikā pēc COVID-19 simptomu
parādīšanās (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Devas
_Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma un ar ķermeņa masu
vismaz 40 kg)_
Ieteicamā deva ir viena 500 mg i