Xenleta

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

lefamulin acetate

Prieinama:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATC kodas:

J01XX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lefamulin

Farmakoterapinė grupė:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Gydymo sritis:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Terapinės indikacijos:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2020-07-27

Pakuotės lapelis

45
B.
INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XENLETA 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lefamulin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,
hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se pkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xenleta
3.
Sådan skal du tage Xenleta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xenleta er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof lefamulin.
Det hører til en gruppe af
lægemidler, der kaldes "pleuromutiliner".
Lefamulin virker ved at dræbe bestemte bakterier, som er årsag til
infektioner.
Xenleta anvendes til behandling af voksne, som har en
bakterieinfektion i lungerne, også kaldet
lungebetændelse, når andre behandlinger for lungebetændelse ikke er
egnede.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xenleta
TAG IKKE XENLETA
-
hvis du er
ALLERGISK OVER FOR LEFAMULIN
eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6)
-
hvis du er
ALLERGISK OVER FOR ANDRE LÆGEMIDLER
af pleuromutilin-klassen
-
hvis du
TAGER VISSE LÆGEMIDLER
, som kan påvirke Xenleta. Dette skyldes, at visse lægemidler kan
forhi

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xenleta 600 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder lefamulinacetat svarende til 600 mg lefamulin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Blå, oval, filmovertrukket tablet med "LEF 600" præget med sort på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xenleta er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni
(community-acquired pneumonia =
CAP) hos voksne, når det anses for at være uhensigtsmæssigt at
bruge antibakterielle midler, som
almindeligvis anbefales til indledende behandling af CAP, eller når
disse ikke har virket (se pkt. 5.1).
Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af
antibiotika bør følges.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosering af Xenleta er beskrevet i tabel 1.
Patienter kan i hele forløbet behandles oralt med lefamulin iht.
deres kliniske tilstand. Patienter, som
påbegynder behandlingen med intravenøs administration (se
produktresuméet for Xenleta
infusionsvæske, opløsning), kan overgå til orale tabletter, når
det er klinisk indiceret.
TABEL 1: DOSERING AF XENLETA
DOSERING
BEHANDLINGSVARIGHED
Oralt lefamulin alene:
En 600 mg Xenleta tablet oralt hver 12. time
5 dage
Intravenøst lefamulin med mulighed for at skifte til oralt lefamulin:
150 mg Xenleta hver 12. time som intravenøs infusion i løbet af
60 minutter med mulighed for at skifte til en 600 mg Xenleta tablet
oralt
hver 12. time
7 dages behandling i
alt med intravenøs
eller kombineret
intravenøs og oral
administration
Særlige populationer
_Ældre _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
5.2).
3
_Nedsat nyrefunktion _
Det er ikke nødv