Šalis: Turkija
kalba: turkų
Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sitagliptin fosfat monohidrat
MAYA TIBBİ ÜRÜNLER TİC. LTD. ŞTİ.
A10BH01
sitagliptin phosphate monohydrate
1970-01-01
1/8 KULLANMA TALİMATI XELEVİA ® 100 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir film kaplı tablette 100 mg sitagliptin (128,5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak). • _YARDIMCI MADDE(LER):_ Mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, sodyum stearil fumarat, polivinil alkol, polietilen glikol (makrogol), talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. XELEVİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. XELEVİA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. XELEVİA_ _ _ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. XELEVİA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. XELEVİA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? XELEVİA’nın etkin maddesi sitagliptin olup Tip 2 Diyabet’li (Erişkin tipi şeker hastalığı) yetişkin hastalarda kan şekerini düşüren DPP-4 (dipeptidil peptidaz-4) inhibitörü adı verilen bir ilaç sınıfına üyedir. XELEVİA, yemekten sonra vücut tarafından üretilen insülin düzeyini artırmaya yardım eder ve vücut tarafından yapılan şeker miktarını düşürür. XELEVİA 14 ve 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 100 mg etkin madde (sitagliptin) bulunmaktadır. XELEVİA’yı doktorunuz size Perskaitykite visą dokumentą
1/19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI XELEVİA ® 100 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Sitagliptin 100 mg (128,5 mg sitagliptin fosfat monohidrat olarak) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Yuvarlak, bej renkli, bir yüzü “277” baskılı film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR XELEVİA Tip II diyabet hastalarında; _ _ _Monoterapi _ Diyet ve egzersizin tek başına yeterli kontrolü sağlayamadığı ve metformin intoleransı olan ya da metformin kullanımının kontrendike olduğu hastalarda monoterapi olarak glisemik kontrolü geliştirmek için endikedir. _Metformin ile Kombinasyon _ Diyet ve egzersizle birlikte metforminin tek başına yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığı durumda metforminle kombine kullanılarak glisemik kontrolü geliştirmek için endikedir. _Sülfonilüre ile Kombinasyon _ Diyet ve egzersizle birlikte maksimal tolere edilebilir dozda sülfonilürenin tek başına yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığı durumda ve metforminin kontrendikasyonlar veya intolerans nedeni ile uygun olmadığı durumlarda sülfonilüre ile kombine kullanımda glisemik kontrolü geliştirmek için endikedir. _PPARγ agonisti ile Kombinasyon _ Diyet ve egzersizle birlikte peroksizom proliferatör-aktive edici gama reseptör (PPARγ) agonistinin (tiazolidindionlar) tek başına yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığı durumlarda PPARγ agonistiyle (tiazolidindionlar) kombine kullanılarak glisemik kontrolü iyileştirmek için endikedir. 2/19 _Metformin ve Sülfonilüre ile Kombinasyon _ Diyet ve egzersizle birlikte ikili sülfonilüre + metformin tedavisinin yeterli glisemik kontrolü sağlayamadığı durumlarda XELEVİA sülfonilüre ve metformin ile kombine kullanılarak glisemik kontrolü geliştirmek için endikedir. _ _ _Metformin ve PPARγ agonisti ile Kombinasyon _ Diyet ve egzersizle birlikte ikili metformin Perskaitykite visą dokumentą