Xarelto

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

rivaroxaban

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rivaroxaban

Farmakoterapinė grupė:

Antitrombotické činidla

Gydymo sritis:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Terapinės indikacijos:

Přípravek Xarelto, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (ACS) se zvýšenou srdeční biomarkery. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevence žilní tromboembolie (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Produkto santrauka:

Revision: 40

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2008-09-30

Pakuotės lapelis

                                247
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
248
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XARELTO 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat
3.
Jak se přípravek Xarelto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xarelto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XARELTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Xarelto,
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a)
zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození
srdce.
Přípravek Xarelto u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu
myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na
onemocnění srdce nebo cév.
Xarelto nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k
němu přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
-
u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny
v důsledku ischemické choroby
srdeční nebo onemocnění perife
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xarelto 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,92 mg laktózy (jako
monohydrát) viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety (průměr 6 mm, poloměr
zakřivení 9 mm) označené logem (kříž)
BAYER na jedné straně a číslem „2,5“ a trojúhelníkem na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xarelto, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací
ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých
pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými
hladinami srdečních biomarkerů (viz
body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Xarelto, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým
rizikem ischemických příhod, kteří mají
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění
periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS_
Pacienti užívající Xarelto 2,5 mg dvakrát denně by měli
rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA nebo
denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou
tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody oproti
riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno individuálně u
každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou
trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz
bod 5.1).
Léčbu přípravkem Xarelto 
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės danų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 02-08-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 02-02-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės estų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės graikų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės anglų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 02-08-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 02-02-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis italų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės italų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės latvių 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 02-08-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 02-02-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės olandų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 02-08-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 02-02-2021
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės suomių 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės švedų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės islandų 02-08-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 02-08-2023
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 02-08-2023

Ieškokite perspėjimų, susijusių su šiuo produktu

Peržiūrėti dokumentų istoriją