Xarelto

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

rivaroxaban

थमां उपलब्ध:

Bayer AG

ए.टी.सी कोड:

B01AF01

INN (इंटरनेशनल नाम):

rivaroxaban

चिकित्सीय समूह:

Antitrombotické činidla

चिकित्सीय क्षेत्र:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

चिकित्सीय संकेत:

Přípravek Xarelto, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu (ACS) se zvýšenou srdeční biomarkery. Xarelto, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. Prevence žilní tromboembolie (VTE) u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu. Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE u dospělých. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 40

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2008-09-30

सूचना पत्रक

247
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
248
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
XARELTO 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxabanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xarelto užívat
3.
Jak se přípravek Xarelto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xarelto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XARELTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Byl Vám předepsán přípravek Xarelto,
-
protože Vám byl zjištěn akutní koronární syndrom (skupina
onemocnění, která zahrnuje infarkt
myokardu a nestabilní anginu pectoris, které se projevují silnou
bolestí na hrudi). Zároveň jste měl(a)
zvýšené určité krevní testy, které ukazují na poškození
srdce.
Přípravek Xarelto u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu
myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na
onemocnění srdce nebo cév.
Xarelto nebudete užívat jako jediný lék. Váš lékař Vám k
němu přidá:
•
kyselinu acetylsalicylovou nebo
•
kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel nebo tiklopidin.
nebo
-
u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny
v důsledku ischemické choroby
srdeční nebo onemocnění perife

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xarelto 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 33,92 mg laktózy (jako
monohydrát) viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety (průměr 6 mm, poloměr
zakřivení 9 mm) označené logem (kříž)
BAYER na jedné straně a číslem „2,5“ a trojúhelníkem na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Xarelto, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací
ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin, je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých
pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými
hladinami srdečních biomarkerů (viz
body 4.3, 4.4 a 5.1).
Přípravek Xarelto, podávaný společně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci
aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s vysokým
rizikem ischemických příhod, kteří mají
ischemickou chorobu srdeční (ICHS) nebo symptomatické onemocnění
periferních tepen (PAD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je 2,5 mg dvakrát denně.
•
_AKS_
Pacienti užívající Xarelto 2,5 mg dvakrát denně by měli
rovněž užívat denní dávku 75-100 mg ASA nebo
denní dávku 75-100 mg ASA současně s denní dávkou 75 mg
klopidogrelu nebo se standardní denní dávkou
tiklopidinu.
Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena
zvážením rizika ischemické příhody oproti
riziku krvácení. Rozhodnutí o prodloužení léčby nad 12
měsíců by mělo být provedeno individuálně u
každého jednotlivého pacienta, protože zkušenosti s léčbou
trvající déle než 24 měsíců jsou omezené (viz
bod 5.1).
Léčbu přípravkem Xarelto