Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calcipotriol-Monohydrat, Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S
D05AX52
Calcipotriol Monohydrate, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)
Gel
Calcipotriol-Monohydrat 0.052mg; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) 0.64mg
gültig
1 GEBRAUCHSINFORMATION Package leaflet -DE- Xamiol Gel- Art 46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER XAMIOL 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Xamiol und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xamiol beachten? 3. Wie ist Xamiol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Xamiol aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST XAMIOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Xamiol wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut bei Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass Hautzellen zu schnell gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut. Xamiol enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von Calcipotriol lässt sich das Wachstum der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XAMIOL BEACHTEN? XAMIOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit Ihrem Arzt). we Perskaitykite visą dokumentą
1 FACHINFORMATION SmPC - DE - Xamiol Gel - Art46 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xamiol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Butylhydroxytoluol (E321) 160 Mikrogramm/g Gel Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Xamiol sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen. Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die insgesamt mit Calcipotriol behandelte Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4). Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Xamiol behandelt werden. Meist reicht eine Menge von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g entspricht einem Teelöffel voll). Spezielle Patientengruppen _Nieren- und Lebererkrankungen _ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Xamiol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht. _Kinder und Jugendliche _ Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Xamiol bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den eDoc-000772234 - Version 1. 0 2 Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Art der Anwendung Die Flasche soll vor G Perskaitykite visą dokumentą