Xamiol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Calcipotriol-Monohydrat, Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Leo Pharma A/S Beiname: Leo Pharmaceutical Products Ltd. A/S

ATC-Code:

D05AX52

INN (Internationale Bezeichnung):

Calcipotriol Monohydrate, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

Calcipotriol-Monohydrat 0.052mg; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) 0.64mg

Berechtigungsstatus:

gültig

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Package leaflet -DE- Xamiol Gel- Art 46
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
XAMIOL 50 MIKROGRAMM/G + 0,5 MG/G GEL
CALCIPOTRIOL/BETAMETHASON
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Xamiol und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Xamiol beachten?
3.
Wie ist Xamiol anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Xamiol aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST XAMIOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Xamiol wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis
(Schuppenflechte) der Kopfhaut bei
Erwachsenen angewendet. Die Psoriasis wird dadurch verursacht, dass
Hautzellen zu schnell
gebildet werden. Dies führt zu Rötung, Schuppung und Verdickung der
Haut.
Xamiol enthält Calcipotriol und Betamethason. Mithilfe von
Calcipotriol lässt sich das Wachstum
der Hautzellen normalisieren. Betamethason hemmt Entzündungen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XAMIOL BEACHTEN?
XAMIOL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Probleme mit Ihrem Kalziumspiegel haben (sprechen Sie mit
Ihrem Arzt).

we

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
SmPC - DE - Xamiol Gel - Art46
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xamiol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5
mg Betamethason (als
Dipropionat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Butylhydroxytoluol (E321) 160 Mikrogramm/g Gel
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Xamiol
sollte 1-mal täglich auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden.
Die empfohlene
Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Sollte es erforderlich sein, die
Behandlung danach fortzusetzen
oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und
unter regelmäßiger ärztlicher
Kontrolle geschehen.
Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten,
sollte die maximale Tagesdosis 15 g
nicht überschreiten. Die insgesamt mit Calcipotriol behandelte
Hautfläche sollte 30 % der
Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Xamiol behandelt
werden. Meist reicht eine Menge
von 1 g bis 4 g täglich zur Behandlung der Kopfhaut aus (4 g
entspricht einem Teelöffel voll).
Spezielle Patientengruppen
_Nieren- und Lebererkrankungen _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Xamiol bei Patienten mit
schwerer Niereninsuffizienz oder
schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
_Kinder und Jugendliche _
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Xamiol bei Kindern im Alter
unter 18 Jahren ist nicht
nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 12
bis 17 Jahren werden in den
eDoc-000772234 - Version
1. 0
2
Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann
jedoch nicht gegeben werden.
Art der Anwendung
Die Flasche soll vor G