Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Latanoprostas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
S01EE01
Latanoprostas
50 µg/ml
akių lašai (tirpalas)
vartoti ant akių
Receptinis
Latanoprost
Išregistruotas
2009-10-20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI XALOPTIC 0,005 % AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS) latanoprostas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Xaloptic ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Xaloptic 3. Kaip vartoti Xaloptic 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Xaloptic 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA XALOPTIC IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Xaloptic medžiaga priklauso vaistų, vadinamų prostaglandinų analogais, grupei. Šis vaistas mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką. Xaloptic vartojamas tam tikram glaukomos tipui, vadinamajai atvirojo kampo glaukomai, ir būklei, vadinamai akies hipertenzija, gydyti suaugusiesiems. Abiejų šių sutrikimų atvejais yra padidėjęs akispūdis, ir tai galiausiai gali sutrikdyti regėjimą. Be to, Xaloptic vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XALOPTIC Xaloptic galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Xaloptic tyrimai su neišnešiotais (prieš 36 nėštumo savaitę) gimusiais kūdikiais neatlikti. XALOPTIC VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra ALERGIJA latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu esate NĖŠČIA, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate p Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xaloptic 0,005 % akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų latanoprosto. 2,5 ml akių lašų (tirpalo) yra 125 mikrogramai latanoprosto. Kiekviename laše tirpalo yra apie 1,5 mikrogramo latanoprosto. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: benzalkonio chloridas, fosfatai. Kiekviename ml tirpalo yra 0,2 mg benzalkonio chlorido. Kiekviename ml tirpalo yra 6,3 mg fosfatų. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas) Bespalvis, skaidrus tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių; tirpalo pH yra 6,5–6,9, osmoliariškumas 250 300 mOsmol/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atvirojo kampo glaukoma ir akies hipertenzija. Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams, kurių akispūdis yra padidėjęs arba kurie serga vaikų glaukoma. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Rekomenduojamas dozavimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus asmenis)_ Rekomenduojama dozė yra po 1 lašą ant pažeistos akies (pažeistų akių) kartą per parą. Optimalus poveikis pasireiškia latanoprosto vartojant vakare. Latanoprosto negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, kadangi nustatyta, jog vartojant dažniau silpnėja akispūdžio mažinamasis poveikis. Pamiršus įlašinti vieną dozę, kitą reikia vartoti įprastu laiku. _Vaikų populiacija _ Xaloptic akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie neišnešiotus (prieš 36 nėštumo savaitę) gimusius kūdikius nėra. Duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant akių. 2 Siekiant sumažinti galimą vaistinio preparato absorbciją į sisteminę kraujotaką, įlašinus latanoprosto, kaip ir bet kurių kitų akių Perskaitykite visą dokumentą